Biópsias protocolares em receptores de transplante renal de alto risco

Este será um estudo prospectivo realizado na Unidade de Transplante Renal do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Além da avaliação de rotina comumente realizada neste período pós-transplante, biópsias protocolares serão realizadas na 10ª semana pós-transplante em receptores de transplante de alto risco. Os fragmentos da biópsia serão avaliados quanto à agressão imune tecidual (principalmente rejeições celulares e mediadas por anticorpos) e outras condições, como infecções, particularmente poliomavírus e citomegalovírus e toxicidades medicamentosas. A presença de anticorpos específicos do doador e agentes infecciosos prejudiciais ao enxerto também será pesquisada no sangue periférico no momento da biópsia. Cem pacientes serão randomizados para um protocolo de biópsia e avaliação não invasiva ou apenas para avaliação não invasiva. A hipótese do estudo é que as biópsias levarão a tratamentos que poderão permitir melhores resultados dos transplantes renais, relacionados à diminuição da progressão de agressões subclínicas, evitando ou retardando a perda do enxerto e preservando ou diminuindo a taxa de perda da taxa de filtração glomerular. Portanto, essa estratégia tem a possibilidade de atingir a rotina da prática clínica e, assim, contribuir positivamente no manejo do paciente transplantado renal.

Critérios de inclusão:

Adultos transplantados renais, com alto risco imunológico, que consentiram em participar do estudo mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. O alto risco imunológico é definido por:

• Teste cruzado de linfócitos T pré-transplante positivo por citometria de fluxo (desvio de canal maior que 62);
• Teste cruzado de linfócitos B positivo pré-transplante por citometria de fluxo (desvio de canal maior que 112);
• Reatividade de painel calculada maior que 50% na classe I e/ou classe II;
• Presença no soro pré-transplante de doador classe I e/ou II de anticorpos anti-antígeno leucocitário humano com intensidade e fluorescência superiores a 1000;
• Ocorrência de rejeição celular ou mediada por anticorpos nos 30 dias anteriores à data da biópsia protocolar.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com contraindicação para biópsia de enxerto renal;
• Pacientes cujos fragmentos de biópsia não são representativos;
• Pacientes com disfunção do enxerto nos quais a biópsia do enxerto renal está indicada até 4 semanas antes da biópsia protocolar.

Código do estudo:

NCT04154267

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2024

Número de participantes:

119

Aceita voluntários saudáveis?

Não