Transplante Autólogo de Células Tronco de Medula Óssea em Pacientes com Lesão Medular Subaguda

A lesão medular (LM) constitui um problema social e econômico com o agravante de poder limitar a capacidade individual, levando a uma condição de improdutividade e incapacidade. Atualmente, não há tratamento eficaz para recuperar uma medula espinhal lesionada. Nosso grupo de pesquisa foi um dos pioneiros no estudo das terapias com células-tronco mesenquimais no tratamento da LM, tendo realizado estudos pré-clínicos, bem como estudos clínicos com participantes com lesão medular completa, que demonstraram que o transplante de células-tronco mesenquimais (MSC ) da medula óssea autóloga foi uma terapia segura e eficaz nesses estudos. Este projeto propõe a investigação desta terapia em participantes com lesões medulares completas na região toracolombar, na fase subaguda (definida entre 3 a 6 meses após o evento), visando avaliar a segurança e eficácia da injeção de células-tronco mesenquimais . Para isso, propomos um estudo clínico randomizado duplo-cego para demonstrar a eficácia e segurança do transplante de CTMs de medula óssea em participantes com paraplegia completa, classificados pela ASIA Impairment Scale (AIS) grau A, pelo TRM, com lesão subaguda. Quarenta participantes serão encaminhados por instituições de referência e então recrutados para serem posteriormente submetidos à randomização, se elegíveis, com um grupo de 20 participantes tratados por infusão intratecal de MSCs autólogas, e outro de 20 participantes alocados para o grupo controle, usando uma solução glicofisiológica como um placebo subcutâneo. Cada participante, após o recrutamento, será acompanhado por um período de aproximadamente 01 (um) ano. A preparação dos CTMs será feita de acordo com as normas de boas práticas de fabricação. Ambos os grupos participantes do estudo serão submetidos a avaliações pré e pós-tratamento. A eficácia da terapia será avaliada por meio da escala estabelecida pela ASIA (American Spinal Injury Association) e pela Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).

Critérios de inclusão:

• Ambos os sexos maiores de 18 anos;
• Lesão medular fechada ou aberta a nível torácico ou lombar na fase subaguda (entre 3 e 6 meses após o evento);
• ASIA Classificação A.

Critérios de Exclusão:

• Seção da anatomia da coluna vertebral;
• Doenças infecciosas ativas;
• Pacientes terminais;
• Doenças neurodegenerativas;
• Doenças hematológicas primárias;
• Osso refletindo maior risco de punção espinhal;
• Coagulopatias;
• Disfunção hepática;
• Gravidez;
• Outras complicações médicas que contra-indiquem a cirurgia, incluindo complicações respiratórias graves;
• Participação em mais um ensaio clínico;
• Uso de implantes metálicos próximos a estruturas vasculares (como marca-passo cardíaco ou prótese) que contraindicam a ressonância magnética

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Oswaldo Cruz Foundation
• Federal University of Bahia
• Hospital Geral do Estado
• Hospital da Bahia

Código do estudo:

NCT05671796

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

40

Aceita voluntários saudáveis?

Não