Treinamento Muscular Inspiratório e Função Pulmonar em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica

Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado que incluiu 106 pacientes. O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética (4.395.114; CAAE: 39118720.4.0000.0064).

Critérios de inclusão e exclusão A amostra foi composta por pacientes submetidos à cirurgia bariátrica de um ambulatório que foram encaminhados para fisioterapia pela equipe médica para serem submetidos ao protocolo pré-operatório. Os critérios de inclusão são os seguintes: idade superior a 18 anos, índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2, indicação de cirurgia bariátrica eletiva por videolaparoscopia. Os pacientes seriam excluídos se apresentassem instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica [PAS] ˂ 90mmhg ou redução maior que 40mmhg; pressão arterial média [PAM] ˂ 65mmhg; taquicardia: frequência cardíaca ˃ 100bpm; alteração do nível de consciência; taquipneia: frequência respiratória [FR] > 18rpm; e débito urinário: diurese < 0,5ml/kg/h)17. Além disso, os pacientes que não tiveram liberação do plano de saúde para realizar a cirurgia não foram incluídos no estudo. Randomização

Os pacientes serão randomizados em dois blocos com 42 pacientes cada, portanto dois grupos de tratamento: grupos controle e intervenção. A randomização será realizada por pesquisador não envolvido no recrutamento ou tratamento dos pacientes por meio de sorteio aleatório no software Excel. Envelopes lacrados opacos foram utilizados para garantir a randomização cega. Os envelopes serão guardados em local seguro e entregues ao fisioterapeuta responsável após as avaliações iniciais. Antes de iniciar a intervenção, o envelope será aberto pela pesquisadora, revelando a estratégia do grupo (controle ou intervenção). Avaliações

Procedimentos pré-operatórios Os pacientes serão avaliados clínica e demograficamente pelo mesmo avaliador e terão seus dados registrados: nível de atividade física (tempo por semana); dor musculoesquelética baseada na escala visual analógica (EVA)18; pico de fluxo da tosse (CPF) por medidor de pico de fluxo19; dispneia (escala de Borg modificada)20; pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx) por manovacuômetro21; sintomas respiratórios, como dispneia e tosse; e sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e saturação de oxigênio de pulso (SpO2). Todos os pacientes serão submetidos a espirometria pré-operatória para excluir doenças pulmonares prévias e, ao final da avaliação, os pacientes foram randomizados em grupo controle (GC) ou grupo intervenção (GI). Todos os pacientes serão submetidos a 10 sessões de fisioterapia pré-operatória, e as avaliações pré-operatórias ocorreram durante a primeira e ao final da 10ª sessão.

Protocolo pré-operatório O protocolo de exercícios pré-operatórios será realizado em ambos os grupos sob supervisão de um fisioterapeuta em 10 sessões não consecutivas em regime ambulatorial, duas vezes por semana, em média 30 dias antes do procedimento cirúrgico. O protocolo consiste em exercícios de respiração diafragmática e reexpansão pulmonar, incluindo inspiração fracionada, inspiração máxima sustentada e estratégia de lábios franzidos. Todos os exercícios respiratórios serão realizados associados a exercícios de membros superiores e envolverão três séries de 10 repetições cada. O exercício aeróbico será realizado em esteira ou cicloergômetro por 20 minutos, com carga e velocidade definidas de acordo com a prescrição individualizada de cada paciente. Durante o intervalo entre as 10 sessões, os pacientes de ambos os grupos também serão orientados a realizar exercícios padronizados diariamente em casa até o momento anterior à cirurgia. As instruções pré e pós-operatórias serão fornecidas pelo mesmo fisioterapeuta que será o responsável por todo o período perioperatório. Além das orientações relacionadas ao procedimento cirúrgico, os pacientes serão orientados a realizar fisioterapia respiratória conforme orientação pré-operatória (grupo controle ou intervenção) e a usar meias elásticas antes, durante e após a cirurgia. Todos os pacientes serão solicitados a manter um diário sobre as atividades propostas.

Grupo controle Os pacientes serão realizados todos os exercícios do protocolo pré-operatório (exercícios respiratórios e aeróbicos) além da espirometria de incentivo (Respiron®) em séries de 30 repetições (nível 1), 40 repetições (nível 2) ou 50 repetições ( nível 3) de acordo com sua evolução semanal. Será recomendado que os pacientes realizem espirometria de incentivo em domicílio, com frequência de três vezes ao dia e intensidade conforme descrito acima.

Grupo intervenção O TMI será associado aos mesmos exercícios oferecidos no protocolo pré-operatório (exercícios respiratórios e aeróbicos). Será realizado com Powerbreathe®, (modelo mecânico Medic Plus), com 60% da pressão inspiratória máxima obtida na primeira avaliação fisioterapêutica pré-operatória. O Powerbreathe®, aparelho de treinamento muscular, estará à disposição dos pacientes, e eles foram orientados a realizar também 30 repetições em casa, três vezes ao dia.

No pós-operatório imediato, todos os pacientes ficarão 24 horas internados na unidade de terapia intensiva (UTI). Além das orientações recebidas sobre tosse, caminhada e práticas de exercícios para membros inferiores para prevenção de trombose venosa profunda, todos os pacientes serão realizados exercícios com espirômetro de incentivo, a cada hora, 30 vezes, e permanecerão sentados entre os intervalos. Assim que possível, eles circularão pela unidade de internação acompanhados pelo fisioterapeuta. Antes da alta hospitalar (1º PO) e no 30º dia de pós-operatório (30º PO), os pacientes retornarão ao ambulatório para avaliação de dor, dispneia, PImáx, PEmáx, CPF e sinais vitais (PAS, PAD, FC, FR). e SpO2). Serão verificadas complicações pulmonares no período.

Análise estatística O cálculo amostral foi obtido de estudo anterior de Lloréns et al. (2015), que avaliaram a força muscular inspiratória em pacientes clinicamente graves com obesidade submetidos à cirurgia bariátrica após programa de TMI22. Foi detectada diferença média de PImáx de 12 (±2) cmH2O entre os grupos (poder amostral = 80%, erro alfa = 5%, perda amostral = 15%, 42 pacientes por grupo). As variáveis ​​serão previamente testadas em relação à sua distribuição. Modelos lineares mistos serão utilizados para analisar as diferenças obtidas entre os grupos e para avaliar a evolução intragrupo, será utilizada uma análise de variância (ANOVA) de dois fatores (tempo e grupo) para as seguintes variáveis: PImáx e PEmáx, CPF, e dor. Para a análise será utilizado o Statistical Package for the Social Sciences for Windows (SPSS) versão 23.0, sendo considerado o valor de 5% para rejeição da hipótese nula em todos os testes.

Critérios de inclusão:

• Aceitar participar do estudo
• Idade superior a 18 anos
• Qualquer gênero
• Cirurgia bariátrica eletiva

Critérios de exclusão:

• Ventilação mecânica por mais de 48 horas após o procedimento cirúrgico
• Instabilidade hemodinâmica no momento da primeira avaliação e persistente na avaliação após 1 hora

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Código do estudo:

NCT05575089

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

julho / 2023

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

84

Aceita voluntários saudáveis?

Não