Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Giredestrant combinado com Palbociclib em comparação com letrozol combinado com Palbociclib em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo (persevERA Breast Cancer)

Critérios de inclusão:

• Para mulheres na pré ou perimenopausa e para homens: tratamento com terapia aprovada com agonista de LHRH durante o tratamento do estudo
• Adenocarcinoma de mama localmente avançado (recorrente ou progressivo) ou metastático, não passível de tratamento com intenção curativa
• Tumor ER-positivo documentado e tumor HER2-negativo, avaliado localmente
• Pacientes com câncer de mama bilateral ER-positivo e HER2-negativo podem ser incluídos no estudo porque as metástases são adequadamente direcionadas pelos tratamentos do estudo. Se os pacientes tiverem tumores bilaterais com diferentes status de biomarcadores, então a prova do status de ER e HER2 das metástases é necessária para entrada no estudo
• Sem história de terapia anti-câncer sistêmica para doença localmente avançada (recorrente ou progressiva) ou metastática
• Recorrência da doença de câncer de mama em estágio inicial após endocrinoterapia adjuvante padrão, atendendo aos critérios definidos pelo protocolo de ter recebido pelo menos 24 meses de tratamento sem progressão da doença durante o tratamento e um intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento superior a 12 meses
• Doença mensurável como definido por RECIST v.1.1 ou doença apenas óssea que deve ter pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica confirmada por TC ou RM que pode ser acompanhada
• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste Status de Desempenho 0-1
• Função de órgão adequada

Critérios de Exclusão:

• Recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com qualquer inibidor de CDK4/6
• Tratamento anterior com um degradador seletivo de receptores de estrogênio (SERD)
• Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo
• Tratamento com inibidores ou indutores fortes do CYP3A dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação da droga (o que for mais longo) antes da randomização
• Disseminação visceral avançada, sintomática, com risco de complicações com risco de vida a curto prazo
• SNC ativo não controlado ou sintomático conhecido metástases, meningite carcinomatosa, doença orleptomeníngea
• Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca, conforme definido no protocolo
• Grávida ou lactante

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Código do estudo:

NCT04546009

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2020

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2027

Número de participantes:

992

Aceita voluntários saudáveis?

Não