Motsa Motsa
Entrar
Entrar

Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do Giredestrant em comparação com a escolha do médico de monoterapia endócrina em participantes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor de estrogênio previamente tratado (acelERA Breast Cancer)

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 06 de junho de 2024
Câncer de mama Câncer Câncer de mama com receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo localmente avançado ou metastático
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo de Fase II, randomizado, aberto e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança do giredestrant em comparação com a escolha do médico de monoterapia endócrina em participantes com receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo localmente câncer de mama avançado ou metastático que receberam uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica no cenário localmente avançado ou metastático.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa ou pré-menopausa/perimenopausa
  • Para mulheres na pré-menopausa ou perimenopausa e para homens: dispostas a se submeter e manter o tratamento com terapia aprovada com agonista de LHRH durante o tratamento do estudo
  • Adenocarcinoma localmente avançado ou metastático do mama, não passível de tratamento com intenção curativa
  • Tumor ER-positivo documentado e tumor HER2-negativo, avaliado localmente
  • Progressão da doença após tratamento com uma ou duas linhas de terapia sistêmica (mas não mais de uma terapia direcionada prévia) no localmente avançado ou configuração metastática
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v.1.1 ou doença apenas óssea que deve ter pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica confirmada por TC ou RM que pode ser seguida
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Funcionamento adequado dos órgãos QUEBRAD Critérios de exclusão de ELINHA:
  • Tratamento anterior com um degradador seletivo de receptores de estrogênio (SERD), com exceção de fulvestranto, se o tratamento com fulvestranto foi interrompido pelo menos 28 dias antes da randomização
  • Tratamento com qualquer terapia experimental nos 28 dias anteriores à randomização
  • Avançado , sintomática, disseminação visceral com risco de complicações com risco de vida
  • Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas, meningite carcinomatosa, doença orleptomeníngea
  • Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
  • Grávida ou amamentando

Giredestrant
Droga

Giredestrant is taken orally once per day on Days 1-28 of each 28-day cycle.

Fulvestrant or an Aromatase Inhibitor (Physician Choice)
Droga

Physician choice of endocrine monotherapy (fulvestrant or an aromatase inhibitor) is taken in accordance with the local prescribing information for the respective product.

LHRH Agonist
Droga

Only premenopausal/perimenopausal participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
Fortaleza / Ceará / CEP: 60810-180
Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90050-170
Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
São Paulo / São Paulo / CEP: 01317-001
Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
São Paulo / São Paulo / CEP: 04014-002
Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90020-090

Código do estudo:
NCT04576455
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
novembro / 2020
Data de finalização inicial:
fevereiro / 2022
Data de finalização estimada:
junho / 2025
Número de participantes:
303
Aceita voluntários saudáveis?
Não
Compartilhe esse estudo:
Fonte: clinicaltrials.gov

Estudos relacionados

Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:

Top