Um estudo de Abemaciclibe (LY2835219) em mulheres com câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+, HER2+

Critérios de inclusão:

• diagnóstico de câncer de mama (CB) HR+, HER2+
• CM recorrente localmente avançado não ressecável ou BC metastático
• tecido tumoral adequado disponível antes da randomização
• doença mensurável e/ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Sólidos Tumores (RECIST) versão 1.1
• recebeu anteriormente:
• pelo menos 2 terapias dirigidas por HER2 para doença avançada
• o participante deve ter recebido trastuzumabe entansina (T-DM1) em qualquer cenário de doença
• deve ter recebido um taxano em qualquer doença cenário
• pode ter recebido qualquer terapia endócrina (excluindo fulvestranto)
• está na pós-menopausa devido a menopausa cirúrgica/natural ou supressão ovariana química
• performance status (PS) de 0 a 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
• ejeção ventricular esquerda fração (LVEF) de 50% ou superior na linha de base
• função adequada do órgão
• teste de gravidez sérico negativo na linha de base (dentro de 14 dias antes da randomização) e concorda em usar precauções medicamente aprovadas para prevenir a gravidez durante o estudo e por 12 semanas após a última dose de abemaciclibe se menopausa induzida por liberação de gonadotropina agonista de hormônio (GnRH) ou radiação
• descontinuou a radioterapia localizada anterior para fins paliativos ou para lesões líticas em risco de fratura pelo menos 2 semanas antes da randomização e se recuperou dos efeitos agudos da terapia
• descontinuou todas as terapias anteriores para câncer (incluindo quimioterapia, radioterapia , imunoterapia e terapia endócrina), exceto trastuzumabe, por pelo menos 21 dias para agentes mielossupressores ou 14 dias para agentes não mielossupressores antes de receber o medicamento em estudo e recuperados dos efeitos agudos da terapia
• são capazes de engolir cápsulas

Critérios de exclusão: QUEBRADEL INHA - tem crise visceral

• metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas, sintomáticas ou que requerem esteróides para controlar os sintomas
• fez cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à randomização
• recebeu tratamento prévio com qualquer quinase dependente de ciclina (CDK ) 4 e inibidor de CDK 6
• recebeu tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias após a randomização para um agente não mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente
• tem condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador , impediria a participação neste estudo
• história nos últimos 6 meses de insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio ou angina instável
• história nos últimos 12 meses de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular , ou espuma parada cardíaca
• história de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos
• infecção bacteriana, fúngica ou viral detectável
• recebeu qualquer vacinação recente (dentro de 28 dias antes da randomização) com vírus vivo
• hipersensibilidade ao trastuzumabe, proteínas murinas, fulvestranto ou a qualquer um dos excipientes

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Código do estudo:

NCT02675231

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2016

Data de finalização inicial:

abril / 2019

Data de finalização estimada:

novembro / 2023

Número de participantes:

237

Aceita voluntários saudáveis?

Não