Um estudo de camizestrant em câncer de mama ER+/HER2- precoce após pelo menos 2 anos de terapia endócrina adjuvante padrão

Este é um estudo aberto de Fase III para avaliar se o camizestrant melhora os resultados em comparação com a terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2 que concluíram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia) e terapia endócrina adjuvante padrão (ET) para pelo menos 2 anos e até 5 anos. A duração planejada do tratamento em qualquer braço do estudo é de 60 meses. Os pacientes elegíveis devem ter risco intermediário ou alto de recorrência, conforme definido por critérios clínicos e biológicos especificados. O uso prévio de inibidores de CDK4/6 é permitido. O endpoint primário do estudo é sobrevida livre de câncer de mama invasivo (IBCFS) e os principais endpoints secundários incluem sobrevida livre de doença invasiva (IDFS), sobrevida livre de recidiva distante (DRFS), sobrevida geral (OS), avaliações de resultados clínicos e de segurança (COAs). Os pacientes

serão acompanhados por 10 anos a partir da randomização do último paciente.

Critério de inclusão:

• Mulheres e Homens, ≥18 anos no momento da triagem (ou de acordo com as diretrizes nacionais)
• ER+/HER2 confirmado histologicamente - câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial com risco alto ou intermediário de recorrência, com base em quadro clínico-patológico características de risco, conforme definido no protocolo.
• Ter concluído terapia locorregional adequada (definitiva) (cirurgia com ou sem radioterapia) para o(s) tumor(es) primário(s) de mama, com ou sem quimioterapia (neo)adjuvante
• Completou pelo menos 2 anos, mas não mais que 5 anos (+3 meses) de ET adjuvante (+/- inibidor de CDK4/6)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Função adequada de órgãos e medula

Critério de exclusão:

• Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável
• Resposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvante
• História de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou considerado de risco muito baixo de recorrência pela avaliação do investigador), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por no mínimo 5 anos a partir da data da randomização
• Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou adesão
• FEVE conhecida <50% com insuficiência cardíaca Grau NYHA ≥2.
• Intervalo QTcF médio em repouso >480 ms na triagem
• Terapia hormonal reprodutiva exógena concomitante ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer
• Qualquer tratamento anticâncer concomitante não especificado no protocolo, com exceção de bifosfonatos (por exemplo, zoledrônico ácido) ou inibidores de RANKL (por exemplo, denosumabe)
• Tratamento prévio com camizestranto, SERDs experimentais/agentes de ER em investigação ou fulvestrant
• Atualmente grávida (confirmado com teste sérico de gravidez positivo) ou amamentando
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a ativos ou inativos excipientes de medicamentos camizestrantor com estrutura química ou classe semelhante ao camizestrantor. Em pacientes do sexo feminino e masculino na pré/perimenopausa, hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos agonistas do LHRH, que impediria o paciente de receber qualquer agonista do LHRH

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Código do estudo:

NCT05774951

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

abril / 2027

Data de finalização estimada:

maio / 2036

Número de participantes:

4300

Aceita voluntários saudáveis?

Não