Um estudo de terapia adjuvante de base endócrina de camizestrant (AZD9833) em ER+/HER2- câncer de mama precoce (CAMBRIA-2)

Este é um estudo aberto de Fase III para avaliar se o camizestranto melhora os resultados em comparação com a terapia endócrina adjuvante padrão para pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2- com risco intermediário-alto ou alto de recorrência da doença que completaram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia). A duração planejada do tratamento em qualquer braço do estudo é de 7 anos. Os pacientes elegíveis devem ter risco intermediário-alto ou alto de recorrência, conforme definido por critérios clínicos e biológicos especificados. O uso simultâneo de abemaciclibe é permitido em ambos os braços. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de câncer de mama invasivo (IBCFS) e os principais desfechos secundários incluem sobrevida livre de doença invasiva (IDFS), sobrevida livre de recidiva à distância (DRFS), sobrevida global (SG), segurança e avaliações de resultados clínicos (COAs). Os pacientes

serão acompanhados por 10 anos a partir da randomização do último paciente.

Critérios de inclusão:

– Mulheres e Homens; ≥18 anos no momento da triagem (ou de acordo com as diretrizes nacionais)

• ER+/HER2 confirmado histologicamente - câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial com ausência de qualquer evidência de doença metastática conforme definido no protocolo.
• Concluída terapia loco-regional adequada (definitiva) (cirurgia com ou sem radioterapia) para o(s) tumor(es) primário(s) de mama, com ou sem quimioterapia (neo)adjuvante.
• As pacientes devem ser randomizadas em até 12 meses após a cirurgia mamária definitiva.
• Os pacientes podem ter recebido até 12 semanas de terapia endócrina antes da randomização.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Função adequada de órgãos e medula óssea

Critério de exclusão:

• Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável
• Resposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvante
• História de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou considerado de risco muito baixo de recorrência pela avaliação do investigador), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um mínimo de 5 anos a partir da data da randomização
• Qualquer evidência de doença grave ou doenças sistêmicas não controladas que, na opinião do investigador, impedem a participação no estudo ou adesão "
• FEVE conhecida <50% com insuficiência cardíaca Grau NYHA ≥2.
• Intervalo QTcF médio em repouso > 480 ms na triagem
• Reprodutiva exógena simultânea terapia hormonal ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer
• Qualquer tratamento anticâncer concomitante não especificado no protocolo, com exceção de bifosfonatos (por exemplo, ácido zoledrônico) ou inibidores de RANKL (por exemplo, denosumabe)
• Tratamento prévio com camizestranto, SERDs investigacionais/agentes direcionados a ER investigacionais ou fulvestrant
• Atualmente grávida (confirmada com teste sérico de gravidez positivo) ou amamentando.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a excipientes ativos ou inativos de medicamentos camizestrantor com estrutura química ou classe semelhante ao camizestrantor. Em pacientes do sexo feminino e masculino na pré/perimenopausa, hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos agonistas do LHRH que impediriam o paciente de receber qualquer agonista do LHRH.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG)

Código do estudo:

NCT05952557

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2030

Data de finalização estimada:

maio / 2037

Número de participantes:

5500

Aceita voluntários saudáveis?

Não