Um estudo de extensão de eficácia, segurança e tolerabilidade em longo prazo do remibrutinibe em pacientes com urticária crônica espontânea que concluíram estudos anteriores com remibrutinibe

Este é um estudo de extensão de Fase 3b global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de retirada aleatória, seguido por ciclos de tratamento abertos de longo prazo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe em participantes adultos com UCE inadequadamente controlada por H1-AH. O estudo compreende 2 Épocas. A Época 1 é o período inicial do estudo para os participantes que completaram os estudos anteriores da Fase 3 do remibrutinibe. A Época 1 compreende um período de retirada randomizado de 24 semanas com remibrutinibe ou placebo para pacientes com UAS7<16 OU um período de tratamento aberto de 24 semanas com remibrutinibe para pacientes com UAS7≥16.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para entrar na fase de retirada de 24 semanas, duplo-cego, controlada por placebo. Em caso de recaída (UAS7≥16) no grupo cego, os participantes entram no período de (re)tratamento Época 1 e recebem 24 semanas de tratamento aberto com remibrutinibe. No final do período de (re)tratamento Época 1, os participantes passarão para a Época 2.

Época 2 é o segundo período de estudo subsequente e consiste em ciclos de 24 semanas que podem abranger Observação sem tratamento e/ou Abertura. rotular períodos de (re)tratamento com remibrutinibe, com ou sem H1-AH de base.

Em caso de recidiva (UAS7≥16) durante um período de observação, os participantes entram no próximo período de (re)tratamento e recebem 24 semanas de tratamento com remibrutinibe. Os participantes que completarem um período de observação 2/3/4/5 com UAS7≤6 concluirão o estudo. Os participantes com um UAS7 >6 -<16 podem entrar no próximo período de (re)tratamento se o tratamento contínuo for considerado necessário e benéfico para o participante individual. Para participantes com UAS7<16 que entram no próximo período de (re)tratamento, é necessário tratamento em monoterapia com remibrutinib (sem antecedentes de H1-AH).

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Homens e mulheres, participantes adultos ≥18 anos.
• Participantes que concluíram com aproveitamento os estudos básicos anteriores CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301, CLOU064A2304 ou CLOU064A2305 de acordo com os respectivos protocolos.
• Disposto e capaz de aderir ao protocolo do estudo e cronograma de visitas.

Critérios de exclusão:

• Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação.
• História de sangramento gastrointestinal.
• Necessidade de medicação antiplaquetária.
• Necessidade de medicação anticoagulante.
• História ou doença hepática atual.
• Evidência de distúrbios cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, doenças gastrointestinais ou imunodeficiência clinicamente significativos que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante, interfeririam na interpretação do estudo resultados ou de outra forma impedir a participação ou adesão ao protocolo do participante.

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Código do estudo:

NCT05513001

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

julho / 2027

Data de finalização estimada:

agosto / 2027

Número de participantes:

1021

Aceita voluntários saudáveis?

Não