Um estudo de fase 3b para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe em comparação ao placebo e ao omalizumabe como controle ativo em pacientes adultos com UCE.

O estudo consiste em três períodos e a duração total do estudo é de até 72 semanas. Espera-se que aproximadamente 468 participantes adultos com UCE sejam randomizados no estudo.

Período de triagem: Um período de triagem de até 4 semanas permitirá a avaliação da elegibilidade, determinação da atividade basal da doença e eliminação de medicamentos proibidos.

Período de tratamento:

O período de tratamento será duplo simulado e duplo-cego, com injeções de placebo correspondentes a 300 mg de omalizumabe sc administradas aos participantes do braço de remibrutinibe e comprimidos de placebo correspondentes a 25 mg de remibrutinibe administrados aos participantes do braço de omalizumabe (duplo- fictício).

Na visita de randomização, os participantes elegíveis serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento.

Período de acompanhamento:

Haverá um período de acompanhamento de segurança de 16 semanas, sem tratamento (para participantes que não passarem para o estudo de extensão).

Todos os participantes receberão uma dose padrão estável e aprovada pelo rótulo local de H1-AH de segunda geração ("terapia de base") durante todo o estudo (começando no mínimo 7 dias antes da randomização até o final do estudo) . Além disso, para tratar sintomas insuportáveis ​​de surtos de UCE, os participantes poderão usar um H1-AH de segunda geração diferente conforme necessário ("terapia de resgate").

Critério de inclusão:

• Participantes adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Duração da UCE ≥ 6 meses antes da triagem.
• Diagnóstico de UCE inadequadamente controlado por H1-AH de segunda geração no momento da randomização, definido como:
• Presença de coceira e urticária por ≥6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de H1-AH de segunda geração durante esse período período.
• pontuação UAS7 (variação 0-42) ≥16, pontuação ISS7 (variação 0-21) ≥ 6 e pontuação HSS7 (variação 0-21) ≥ 6 durante os 7 dias anteriores à randomização (Dia 1).
• Documentação das colmeias nos três meses anteriores à randomização.
• Disposto e capaz de preencher um Diário Diário do Paciente com Urticária (UPDD) durante o estudo e aderir ao protocolo do estudo.
• Os participantes não devem ter perdido mais de uma entrada UPDD (manhã ou noite) nos 7 dias anteriores à randomização (Dia 1). Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Exposição prévia a ligelizumabe, omalizumabe e outros produtos biológicos com qualquer efeito na UCE, incluindo terapias anti-IgE.
• Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação.
• História de sangramento gastrointestinal.
• Necessidade de medicação antiplaquetária ou anticoagulante.
• História ou doença hepática atual.
• Evidência de distúrbios cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, doenças gastrointestinais ou imunodeficiência clinicamente significativos que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante, interfeririam na interpretação do estudo resultados ou de outra forma impedir a participação ou adesão ao protocolo do participante.
• Evidência de infecção parasitária helmíntica evidenciada por fezes positivas para organismo apatogênico de acordo com as diretrizes locais.
• História documentada de anafilaxia.

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Código do estudo:

NCT06042478

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

agosto / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2027

Número de participantes:

468

Aceita voluntários saudáveis?

Não