Um estudo de Fase III de Ceralasertibe mais Durvalumabe Versus Docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) cuja doença progrediu durante ou após terapia prévia anti PD (L)1 e quimioterapia à base de platina

Este estudo consistirá em dois braços de tratamento (Grupos A e B).

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento:

• Grupo A: Ceralasertib mais durvalumab terapia combinada Cada ciclo de 28 dias começará com ceralasertib administrado por via oral seguido de durvalumab administrado por via intravenosa.
• Grupo B: Docetaxel em monoterapia Cada ciclo de 21 dias será iniciado com a administração de docetaxel.

Critérios de inclusão:

• NSCLC documentado histológica ou citologicamente que é localmente avançado ou metastático de acordo com a Versão 8 do IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
• Fator de receptor de crescimento epidérmico documentado (EGFR) e linfoma anaplásico quinase (ALK) status de tipo selvagem conforme determinado em um laboratório local.
• DP radiológica documentada durante ou após receber o esquema de tratamento mais recente.
• Elegível para terapia de segunda ou terceira linha e deve ter recebido uma terapia anti-PD-(L)1 e uma terapia dupla contendo platina para CPNPC localmente avançado ou metastático separadamente ou em combinação.
• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) performancestatus de 0 ou 1.
• Função orgânica adequada e reserva medular
• Expectativa mínima de vida de 12 semanas.
• Peso corporal > 30 kg e sem caquexia associada ao câncer.
• Teste de gravidez negativo (teste sorológico) para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).

Critério de Exclusão:

• Participante com histologia mista SCLC e NSCLC.
• História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Toxicidades persistentes (CTCAE Grau > 2) causadas por terapia antineoplásica anterior.
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
• Participantes que receberam mais de uma linha de anti-PD-(L)1 previamente, isoladamente ou em qualquer combinação.
• Participantes:

1. Não pode ter sofrido uma toxicidade que tenha levado à descontinuação permanente da terapia anti-PD(L)1 anterior.

2. Todos os EAs durante o tratamento anterior com anti-PD(L)1 devem ter sido completamente resolvidos.

3. Não deve ter experimentado um evento adverso imunomediado de Grau ≥ 3 (iAE) ou um EA ocular ou neurológico relacionado ao sistema imunológico de qualquer grau durante o tratamento anterior com anti-PD(L)1.

4. Não deve ter exigido o uso de imunossupressão adicional além de corticosteróides para o tratamento de um EA, não ter apresentado recorrência de um EA se for reintroduzido e não necessitar atualmente de doses de manutenção > 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.

• Participantes que receberam mais de uma linha anterior de quimioterapia à base de platina em ambiente metastático.
• Participantes que receberam previamente um inibidor de ataxia telangiectasia e proteína relacionada a Rad3 (ATR).

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Parexel

Código do estudo:

NCT05450692

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

agosto / 2025

Número de participantes:

563

Aceita voluntários saudáveis?

Não