Um estudo de Lazertinib com amivantamab subcutâneo comparado com amivantamab intravenoso em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

O câncer de pulmão é um dos tipos mais comuns de câncer e é a causa mais comum de morte por câncer. O amivantamab é um anticorpo biespecífico baseado em imunoglobulina (IgG)1 totalmente humana, com baixo teor de fucose, direcionado contra receptores de tirosina quinase EGFR e de transição mesenquimal-epitelial (MET). O lazertinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de terceira geração, altamente potente. O estudo incluirá a fase de triagem (até 28 dias), uma fase de tratamento (desde a randomização até o final da consulta de tratamento) e uma fase de acompanhamento (desde a consulta de final de tratamento até o final do estudo, morte, perda de seguimento rescisão ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro). A segurança será avaliada por exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, ecocardiogramas, avaliações oftalmológicas, exames laboratoriais, frequência e gravidade de eventos adversos (EA) e monitoramento (pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 5.0) e uso concomitante de medicamentos. A duração total do estudo será de até 1 ano e 11 meses.

Critérios de inclusão:

• Ter câncer de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático, confirmado histológica ou citologicamente, caracterizado por deleção do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon 19 (Exon 19del) ou substituição do Exon 21 leucina 858 por arginina (Exon 21L858R) por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou outro teste validado de ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) ou tecido tumoral em um laboratório certificado por alterações laboratoriais clínicas (CLIA) (locais nos Estados Unidos iniciados [EUA]) ou um laboratório local credenciado (locais fora dos EUA)
• Progrediu com ou após osimertinibe (ou outro receptor do fator de crescimento epidérmico de 3ª geração [EGFR] inibidor de tirosina quinase [TKI]) e quimioterapia à base de platina (independentemente da ordem). a) O EGFR TKI de 3ª geração deve ter sido administrado como o primeiro EGFR TKI para doença metastática ou como o segundo TKI após tratamento anterior com EGFR TKI de primeira ou segunda geração em participantes com NSCLC positivo para mutação EGFR T790M metastático. b) Os participantes que recusarem ou não forem elegíveis para quimioterapia podem ser inscritos após discussão com o monitor médico. c) Qualquer tratamento adjuvante ou neoadjuvante, seja com um EGFR TKI de 3ª geração ou quimioterapia à base de platina, contaria para o requisito de tratamento prévio se o participante apresentasse a doença
• Ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
• Ter um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa do leste (ECOG) de 0 a 1
• Quaisquer toxicidades de terapia anticancerígena anterior devem ter resolvido os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 5.0 Grau 1 ou nível de linha de base (exceto foralopecia [qualquer grau], grau menor ou igual a (<=) 2 neuropatia periférica e grau <=2 hipotireoidismo estável na reposição hormonal)

Critérios de Exclusão:

• Participante recebeu terapias citotóxicas, investigacionais ou direcionadas além de um esquema de quimioterapia à base de platina e inibidores de EGFR
• Participante recebeu radioterapia f ou para fins paliativos menos de 7 dias antes da randomização
• Participante tem metástases cerebrais sintomáticas ou progressivas
• Participante tem doença leptomeníngea, ou participante tem compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radiação
• Participante tem dor relacionada ao tumor não controlada
• Participante tem um histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT05388669

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2022

Data de finalização inicial:

janeiro / 2024

Data de finalização estimada:

janeiro / 2025

Número de participantes:

418

Aceita voluntários saudáveis?

Não