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Um estudo de orforglipron oral diário (LY3502970) comparado com insulina glargina em participantes com diabetes tipo 2 e obesidade ou sobrepeso com risco cardiovascular aumentado

Patrocinado por: Eli Lilly and Company

Atualizado em: 18 de junho de 2024
Doença renal Distúrbios renais Doença cardíaca Doenças cardiovasculares Distúrbios gerais Obesidade Diabetes Doença Metabólica Doença Renal Crônica Diabetes tipo 2 Excesso de peso Sobrepeso ou Obesidade
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do orforglipron em comparação com a insulina glargina em participantes com diabetes tipo 2 e obesidade ou sobrepeso com risco cardiovascular aumentado. O estudo durará aproximadamente 2 anos e poderá incluir até 27 visitas.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • Ter pelo menos 18 anos de idade ou idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, o que for mais antigo.
  • Ter HbA1c na triagem
  • ≥7,0% e ≤10,5% se a medicação de base para diabetes não incluir uma sulfonilureia, ou
  • ≥7,5% e ≤10,5% se a medicação de base para diabetes incluir uma sulfonilureia.
  • Estar em tratamento estável com no mínimo 1 e no máximo 3 anti-hiperglicemiantes orais por pelo menos 90 dias antes da triagem. Medicamentos anti-hiperglicêmicos podem incluir metformina, inibidores de SGLT-2 e/ou sulfoniluréias
  • Têm risco aumentado de eventos cardiovasculares (CV) devido a:
  • Doença coronariana
  • Doença arterial periférica, presumivelmente de origem aterosclerótica
  • Doença cerebrovascular , presumivelmente de origem aterosclerótica
  • Doença renal crônica (DRC)
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classificação funcional II a III da New York Heart Association (NYHA)
  • Têm peso estável (± 5%) há pelo menos 90 dias antes da triagem
  • Ter um IMC ≥25 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) na triagem

Critérios de exclusão:

  • Ter diabetes mellitus tipo 1
  • Ter tido pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento anterior à triagem
  • Atualmente recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular (por exemplo, fotocoagulação tardia ou injeções intravítreas de anti-VEGFinibidores
  • Tem uma anormalidade clinicamente significativa do esvaziamento gástrico
  • Tem hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática, ou nível de enzima alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) no sangue ≥ 5,0 vezes o limite superior do normal (ULN) para o intervalo de referência, conforme determinado pelo laboratório central
  • Tiveram algum dos seguintes dentro de 60 dias antes da triagem: infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
  • Tem eGFR <15 mL/min/1,73 m2 conforme determinado na triagem
  • Tem história familiar (parente de primeiro grau) ou pessoal de tireoidcarcinoma medular ou múltiplo síndrome da neoplasia endócrina tipo 2
  • Nos últimos 90 dias tomou algum outro medicamento para diabetes, exceto metformina, inibidores de SGLT-2 e/ou sulfoniluréias
  • Usou algum medicamento para perda de peso, incluindo ervas ou suplementos nutricionais triagem

Orforglipron
Droga

Administered orally once daily

Insulin Glargine
Droga

Administered SC once daily

Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90430-001

Contato principal: / 555137796400

Investigador: Luis Henrique Canani / Principal Investigator

Loema Instituto de Pesquisa Clinica
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13010-001

Contato principal: / 551932353575

Investigador: Maria Helena Vidotti / Principal Investigator

Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13060 080

Contato principal: / 1932670023

Investigador: Jose Francisco Kerr Saraiva / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Sao Lucas
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13060-803

Contato principal: / 551933438688

Investigador: Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Clínica do Coração
Ainda não recrutando Aracaju / Sergipe / CEP: 49055-530

Contato principal: / 5579999870794

Investigador: FÁBIO SERRA SILVEIRA / Principal Investigator

IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
Ainda não recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22241-180

Contato principal: / 552125277979

Investigador: JOSELITA FRANÇA DE SIQUEIRA BODART / Principal Investigator

Pesquisare Saude
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09080-110

Contato principal: / 1144273339

Investigador: Wladimir Faustino Saporito / Principal Investigator

Loema Instituto de Pesquisa Clinica
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13092-133

Investigador: Maria Helena Vidotti / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 71625-175

Contato principal: / 556133643364

Investigador: Joao Lindolfo Cunha Borges / Principal Investigator

CEDOES
Recrutando Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055450

Contato principal: / 55279993333

Investigador: queulla garret santos / Principal Investigator

Hospital Moinhos de Vento
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-001

Contato principal: / 5551982822233

Investigador: Guilherme Alcides Flôres Soares Rollin / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Clínica do Coração
Recrutando Aracaju / Sergipe / CEP: 49055-530

Contato principal: / 5579999870794

Investigador: FÁBIO SERRA SILVEIRA / Principal Investigator

Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceara IEP-CE
Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60160-230

Investigador: TANIA MARIA BULCAO FERRAZ / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-200

Investigador: Denise Reis Franco / Principal Investigator

IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20241-180

Contato principal: / 552125277979

Investigador: JOSELITA FRANÇA DE SIQUEIRA BODART / Principal Investigator

Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04012-909

Contato principal: / 551150856204

Investigador: Pedro Farsky / Principal Investigator

BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05003-090

Contato principal: / 551130630063

Investigador: Bruno Halpern / Principal Investigator

Hospital 9 De Julho
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01409-902

Investigador: Eduardo Lima / Principal Investigator

Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
Recrutando Natal / Rio Grande do Norte / CEP: 59025-050

Contato principal: / 551127110298

Investigador: Denise Reis Franco / Principal Investigator

ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
Recrutando São José Dos Campos / São Paulo / CEP: 12243-280

Contato principal: / 551239131789

Investigador: Márcio Antonio Pereira / Principal Investigator

NotreDame Intermedica Saude S.A
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01229-010

Contato principal: / 551136626625

Investigador: Juliana Ferreira Oliva / Principal Investigator

BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
Recrutando Sao Paulo / CEP: 01236030

Contato principal: / 551130630063

Investigador: Bruno Halpern / Principal Investigator

Marina Sousa da Silva
Recrutando Brasilia / Distrito Federal / CEP: 71681-603

Investigador: Marina Sousa da Silva / Principal Investigator

CPHOSP Manaus Medicina, Ensino e Pesquisa
Ainda não recrutando Manaus / Amazonas / CEP: 69057-088

Investigador: Gustavo Augusto / Principal Investigator

Hospital Brasilia
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 71681-603

Investigador: Marina Sousa da Silva / Principal Investigator

Código do estudo:
NCT05803421
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
abril / 2023
Data de finalização inicial:
abril / 2025
Data de finalização estimada:
dezembro / 2025
Número de participantes:
2620
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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