Um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) mais carboplatina e paclitaxel como tratamento de primeira linha de carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

Critérios de inclusão:

• Tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de HNSCC R/M considerado incurável por terapias locais
• Participantes do sexo masculino abstêm-se de doar esperma e abstêm-se de relações sexuais heterossexuais ou concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de intervenção e por pelo menos 95 dias após carboplatina/paclitaxel
• Participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou usam um método contraceptivo altamente eficaz ou estão abstinentes de relações heterossexuais durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após pembrolizumabe ou 30 dias após paclitaxel ou 6 meses após carboplatina, o que ocorrer por último, e concordar em não doar ou congelar óvulos durante este período
• Tem função orgânica adequada

Critérios de exclusão:

• Tem doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa QUEB RADELINHA - Tem uma expectativa de vida inferior a 3 meses e/ou tem doença rapidamente progressiva
• Tem uma malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos antes da alocação, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ ressecado curativamente e câncer de mama in situ ressecado curativamente
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo esteroide sistêmico crônico terapia ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Tem metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Tem histórico ou atual de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial que requer esteróides
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Tem histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tem histórico conhecido de infecção pelo vírus da hepatite B ou C
• Teve transplante alogênico de tecido/órgão sólido

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Código do estudo:

NCT04489888

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2020

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2023

Data de finalização estimada:

julho / 2024

Número de participantes:

101

Aceita voluntários saudáveis?

Não