Um estudo de terapias combinadas com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) e/ou quimioterapia em participantes com câncer de esôfago avançado (MK-3475-06A)

O protocolo mestre é MK-3475-U06.

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, entre outros:

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de CCE metastático ou localmente avançado irressecável
• Investigador experiente documentou progressão radiográfica ou clínica da doença em uma linha anterior de terapia padrão.
• Tem uma amostra tumoral avaliável (recém-obtida ou arquivada) para análise
• Tem pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos
• Participantes que apresentam eventos adversos (EAs) devido a terapias antineoplásicas anteriores devem ter recuperado para ≤ Grau 1 ou linha de base. Participantes com EAs endócrinos tratados adequadamente com reposição hormonal ou participantes com neuropatia ≤ Grau 2 são elegíveis Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Invasão direta em órgãos adjacentes, como aorta ou traquéia
• Teve perda de peso > 10% em aproximadamente 2 meses antes da primeira dose da terapia em estudo
• Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
• Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à a primeira dose do medicamento do estudo
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ que foi submetido a terapia potencialmente curativa
• ativo conhecido metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• História de infecção ativa conhecida por hepatite B ou C
• Histórico de transplante alogênico de tecidos/órgãos sólidos
• Doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo
• Participantes com má absorção gastrointestinal (GI) conhecida ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção de lenvatinibe
• Tem risco significativo de Sangramento gastrointestinal, como:
• Teve uma ferida grave que não cicatrizou, úlcera péptica ou fratura óssea nos 28 dias anteriores à alocação/randomização
• Teve distúrbios hemorrágicos significativos, vasculite ou teve um episódio hemorrágico significativo do trato GI nas 12 semanas antes da alocação/randomização

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Código do estudo:

NCT05342636

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

novembro / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

120

Aceita voluntários saudáveis?

Não