Patrocinado por: Pulmair Medical, Inc.
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O Pulmair Implantable Artificial Bronchus (IAB) é um dispositivo destinado à implantação nos brônquios doentes de pacientes com enfisema. O BIA é indicado para o tratamento broncoscópico de adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)/enfisema para aliviar a hiperinsuflação e permitir a ventilação bidirecional dos lobos afetados.
O objetivo deste ensaio é demonstrar um perfil de benefício/risco adequado para apoiar um ensaio subseqüente da segurança e eficácia do IAB para atingir o objetivo pretendido.O ensaio incluirá 24 indivíduos implantados com BIA(s), em não mais do que três centros de estudo.
Mais detalhes...Critérios de Inclusão:
1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
2. Diagnóstico de DPOC/enfisema
3. Idade de 40 a 75 anos
4. Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2
5. Caminhada de 6 minutos Distância entre 100 metros e 500 metros no exame inicial
6. Doença estável com menos de 10 mg de prednisona (ou equivalente) diariamente
7. Não fumante por 4 meses antes da entrevista de triagem
8. VEF1 entre 15% e 50% do valor previsto em exame inicial
9. VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 70%
10. RV > 175%
11. escore mMRC ≥ 2
Critérios de Exclusão:
1. Atualmente participando de outro estudo clínico
2. Mulheres com filhos potencial portador
3. Mais de 2 episódios de exacerbação de DPOC requerendo hospitalização no último ano na triagem
4. Qualquer exacerbação de DPOC dentro de 6 semanas após a intervenção planejada
5. Dois ou mais episódios de pneumonia no último ano na triagem
6. Produção de muco clinicamente significativa ou bronquite crônica
7. Infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva instável/descontrolada dentro de 6 meses da triagem
8. Transplante pulmonar prévio, cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS), bulectomia ou lobectomia
9. Bronquiectasia clinicamente significativa
10. Incapaz de descontinuar anticoagulantes ou inibidores da atividade plaquetária com segurança por 7 dias
11. Hipertensão pulmonar descontrolada (pressão arterial pulmonar sistólica > 45 mm Hg) ou evidência ou história de cor pulmonale conforme determinado por ecocardiograma recente (concluído nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem)
12. Suspeita de nódulo pulmonar ou câncer de pulmão
13. Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) coletada por protocolo de tomografia computadorizada nos últimos 6 meses da data de triagem e avaliado pela clínica l pessoal do local usando o software de segmentação 3D mostra:
1. Grandes bolhas abrangendo mais de 30% de qualquer um dos pulmões
2. Pontos de referência insuficientes para avaliar o estudo de TC usando o software conforme pretendido
3. Todos os lobos têm menos de 25% de parênquima doente (< -950 HU)
14. Qualquer comorbidade cardíaca que o PI acredite comprometer a segurança do paciente após implante de BIA
15. Capacidade Pulmonar Total (CPT) < 100% previsto na triagem
16. Capacidade Difusa de Monóxido de Carbono ( DLCO) < 15% ou > 50% do valor previsto na triagem
17. Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 50 mm Hg ou escala de Denver maior que 55 mm Hg em ar ambiente na triagem
18. Pressão parcial de oxigênio (PaO2) < 45 mm Hg ou escala de Denver menor que 30 mm Hg em ar ambiente na triagem
19. Nível de cotinina plasmática > 13,7 ng/ml ou carboxihemoglobina (arterial ou lóbulo da orelha) > 2,5% na triagem
20. Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, tornem o paciente inadequado para inclusão ou que possam interferir na participação ou conclusão do estudo do paciente
Bronchoscopic implantation of one or multiple IABs
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