Um estudo para aprender sobre a segurança das injeções de litifilimabe (BIIB059) e se elas podem melhorar os sintomas de participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico

Critérios principais de inclusão:

• O participante deve ser diagnosticado com lúpus eritematoso sistêmico (LES) pelo menos 24 semanas antes da triagem e deve atender aos critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) de 2019 para LES na triagem por um médico qualificado.
• O participante tem uma pontuação modificada do Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 (excluindo alopecia, febre, dor de cabeça relacionada ao lúpus e síndrome cerebral orgânica) na triagem (judicada).
• O participante tem uma pontuação clínica modificada no SLEDAI-2K ≥ 4 (excluindo anti-dsDNA, baixo componente de complemento 3 (C3) e/ou componente de complemento 4 (C4), alopecia, febre, dor de cabeça relacionada ao lúpus e síndrome cerebral orgânica) em Triagem (julgada) e randomização.
• O participante possui BILAG-2004 grau A em ≥ 1 sistema de órgãos ou BILAG-2004 grau B em ≥ 2 sistemas de órgãos na Triagem (judicada) e randomização.
• O participante deve ser tratado com uma das seguintes terapias SOC não biológicas para lúpus, iniciadas ≥ 12 semanas antes da triagem e em dose estável ≥ 4 semanas antes da randomização:

1. Antimaláricos como tratamento independente

2. Tratamento antimalárico em combinação com OCS e/ou um único imunossupressor

3. Tratamento com OCS e/ou um único imunossupressor

Principais critérios de exclusão:

• História ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Infecção atual por hepatite C (definida como anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) e ácido ribonucleico [RNA] do HCV detectável).
• Infecção atual por hepatite B (definida como positiva para anticorpo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou positiva para anticorpo total de hepatite para antígeno central B [anti-HBc] com DNA VHB reflexo positivo).
• História de infecção grave por herpes.
• Presença de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV não controlada ou classe III ou IV da New York Heart Association.
• Nefrite lúpica grave ativa onde, na opinião do Investigador, o SOC especificado pelo protocolo é insuficiente e o uso de uma abordagem terapêutica mais agressiva é indicado, como adição de ciclofosfamida IV e/ou terapia com corticosteroide pulsado IV em altas doses ou outros tratamentos não permitidos no protocolo é indicado; ou relação proteína-creatinina na urina > 2,0 ou doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado [mL/min/1,73 m^2]) calculada usando a modificação abreviada da dieta na equação da doença renal.
• Quaisquer condições cutâneas ativas além do lúpus eritematoso cutâneo (LEC) que possam interferir na avaliação do estudo do LE, como, entre outras, psoríase, dermatomiosite, esclerose sistêmica, manifestação de lúpus cutâneo não LE ou lúpus induzido por medicamentos.
• História ou diagnóstico atual de síndrome de vasculite não relacionada ao LES clinicamente significativa.
• LES neuropsiquiátrico ativo.
• Uso de prednisona oral (ou equivalente) acima de 20 mg/dia.

Nota: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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Código do estudo:

NCT04895241

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2025

Número de participantes:

540

Aceita voluntários saudáveis?

Não