Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de RO7434656 em participantes com nefropatia por imunoglobulina A primária (IgA) com alto risco de progressão

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 07 de junho de 2024
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo


Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de RO7434656, uma nova terapia com oligonucleotídeo antisense (ASO) em participantes com nefropatia por IgA primária (IgAN) que apresentam alto risco de doença renal progressiva, apesar dos cuidados de suporte otimizados.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • IgAN primária, conforme evidenciado por biópsia renal realizada 7 anos antes da triagem, sem causa secundária conhecida
  • Tratamento com doses máximas toleradas de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) ) por pelo menos 90 dias imediatamente antes da triagem
  • Relação proteína/creatinina na urina (UPCR) ≥ 1 grama por grama (g/g) ou excreção urinária de proteína ≥ 1 grama por dia (g/dia) (com UPCR ≥ 0,8 g /g), todos medidos a partir de uma coleta de urina de 24 horas durante a triagem obtida não mais que 60 dias antes do Dia 1
  • TFGe ≥ 20 mL/min/1,73 m^2, conforme calculado pela 2021 Chronic Kidney DiseaseEpidemiology Collaboration (CKD- EPI) equação de creatinina (Inker et al. 2021a)
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a dose final de RO7434656
  • Evidência histopatológica ou outra de outra doença glomerular autoimune
  • Presença de crescentes ≥ 50% na biópsia renal, duplicação sustentada da creatinina sérica nos 3 meses anteriores à triagem, ou glomerulonefrite rapidamente progressiva na opinião do investigador
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5% ou diagnóstico clínico de diabetes mellitus de qualquer tipo
  • Pressão arterial não controlada, na avaliação do investigador, por 3 meses antes da triagem ou durante a triagem
  • Uso de antagonistas do receptor de endotelina, exceto aqueles aprovados para uso em IgAN
  • Início de mineralocorticóide antagonistas de receptores ou antagonistas de receptores de endotelina nos 90 dias anteriores à triagem ou durante a triagem
  • Tratamento prévio com RO7434656
  • Uso de fitoterápicos nos 90 dias anteriores ou durante a triagem
  • Tratamento com corticosteróides orais ou intravenosos (IV) em dose equivalente a ≥7,5 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona por 7 dias ou equivalente a ≥ 5 mg/dia de prednisona por 14 dias nos 90 dias anteriores à triagem
  • Tratamento com outros agentes imunomoduladores dentro de 6 meses após a randomização incluindo, mas não se limitando a , inibidores do complemento, agentes alquilantes (por exemplo, ciclofosfamida ou clorambucil) ou micofenolato
  • Tratamento com inibidor de calcineurina até 2 meses antes da triagem ou durante a triagem
  • Tratamento com terapia anti-CD20 até 9 meses após a triagem ou durante a triagem
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade em exames laboratoriais clínicos que impeçam a participação segura e a conclusão do estudo de um indivíduo
  • Procedimento de grande porte planejado ou cirurgia de grande porte durante a triagem ou o estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

RO7434656
Droga

RO7434656 will be administered subcutaneously per schedule as specified.


Placebo
Droga

Matching placebo will be administered subcutaneously per schedule as specified.

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30150-221

Freire Pesquisa Clinica
Recrutando Belo Horizonte / MG / CEP: 30150

Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
Recrutando Porto Alegre / Pará / CEP: 90035-903

Centro de Pesquisa Clinica da Fundação Pró Rim
Recrutando Joinville / SC / CEP: 89227-680

Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Recrutando Sao Paulo / SP / CEP: 01246

Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
Recrutando Rio de Janeiro / RJ / CEP: 22281

Código do estudo:
NCT05797610
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
agosto / 2023
Data de finalização inicial:
setembro / 2026
Data de finalização estimada:
setembro / 2030
Número de participantes:
428
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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