Patrocinado por: Global Blood Therapeutics
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo de Fase 3 avaliará a segurança e a eficácia do inclacumab, um inibidor da P-selectina, na redução da frequência de crises vaso-oclusivas (VOCs) em aproximadamente 240 participantes adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade) com doença falciforme ( DCS). Os participantes serão randomizados para receber inclacumabe ou placebo.
Aos participantes elegíveis será administrado inclacumab ou placebo intravenoso (IV) a cada 12 semanas.
A duração total do tratamento para cada participante será de 48 semanas.
Os participantes que concluírem o estudo até a semana 48 terão a oportunidade de se inscrever em um estudo de extensão aberta (OLE).
Critérios de inclusão:
1. O participante tem diagnóstico confirmado de DF (HbSS, HbSC, HbSB0 talassemia ou genótipo HbSB+talassemia).
A documentação do genótipo SCD é necessária e pode ser baseada na história documentada de testes laboratoriais ou confirmada por testes laboratoriais durante a triagem.
2. O participante é do sexo masculino ou feminino, ≥ 12 anos de idade no momento do consentimento informado.
3. O participante experimentou entre 2 e 10 VOCs nos 12 meses anteriores à Visita de Triagem, conforme determinado pelo histórico médico documentado. Uma VOC prévia é definida como um episódio agudo de dor que:
4. Os participantes que recebem agentes estimuladores da eritropoiese (ESA, por exemplo, eritropoietina [EPO]) devem estar em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem e devem continuar com o regime estabilizado ao longo do estudo.
5. Os participantes que recebem hidroxiureia (HU), L-glutamina ou voxelotor (Oxbryta®) devem estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem e devem continuar com o regime estabilizado durante o curso do estudo.
Critérios de Exclusão:
1. O participante está recebendo terapia de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) programada regularmente (também denominada transfusão crônica, profilática ou preventiva).
2. O participante está tomando ou recebeu crizanlizumabe (ADAKVEO®) até 90 dias antes da visita de triagem
3. O participante pesa > 133 kg (292 lbs.).
Outras Inclusões/Exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.
Inclacumab will be supplied in single use 10 mL vials at a concentration of 50 mg/mL. One vial contains 500 mg of inclacumab. This is a liquid concentrate for IV infusion.
Placebo will be supplied in single use 10 mL vials containing the same ingredients without the active drug. Placebo will be prepared as a liquid concentrate for IV infusion and administered in the same manner as active study drug
Contato principal: Patricia Carvalho / +555133596335 / patriciavasconcelloscarvalho@gmail.com
Investigador: João R Friedrisch, MD / Principal Investigator
Contato principal: Andre Phillipe Villanova / apvillanova@hcrp.usp.br
Investigador: Ana Cristina Silva Pinto, MD / Principal Investigator
Contato principal: Fernanda Almeida / +552123328611, Ramal: 2141 / fernanda.almeida@hemorio.rj.gov.br
Investigador: Patricia Moura, MD / Principal Investigator
Contato principal: Luciane Clemente / +551122173766 / lucianecpc@santamarcelina.org
Investigador: Rita de Cassia Cavalheiro, MD / Principal Investigator
Contato principal: Tania Martinez Aravena / tania.mariela@hsr.com.br
Investigador: Marco Aurelio Salvino De Araujo, MD / Principal Investigator
Contato principal: Raissa Nogueira Bernardo / raissa.bernardo@oncoclinicas.com
Investigador: Aderson da Silva Araújo, MD / Principal Investigator
Contato principal: Gabriela Ferretti / gabriela.ferretti@hc.fm.usp.br
Investigador: Guilherme Fonseca, MD / Principal Investigator
Contato principal: Gisele Barros / +551138215727 / gisele.barros@samaritano.com.br
Investigador: Rodolfo Cancado, MD / Principal Investigator
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