Patrocinado por: Pfizer
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo é um estudo aberto para avaliar a segurança da administração a longo prazo de inclacumab em participantes com doença falciforme (DF). Os participantes neste estudo terão concluído um estudo prévio de inclacumab.
O estudo incluirá aproximadamente 520 participantes adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade) com SCD.
Todos os participantes receberão inclacumabe 30 mg/kg por via intravenosa a cada 12 semanas.
Critérios de inclusão:
Os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inscrição no estudo:
1. Participante do sexo masculino ou feminino com SCD que participou e recebeu o medicamento do estudo no estudo clínico inclacumab patrocinado pelo aGBT.
2. O participante concluiu o estudo de inclacumab originário dentro de 30 dias corridos a partir da Visita do Dia 1. Os participantes que interromperam o medicamento do estudo no estudo original devido a um EA não relacionado ao medicamento do estudo, mas que permaneceram no estudo, podem ser elegíveis para tratamento neste estudo, desde que o EA não represente um risco para o tratamento com clacumabe.
3. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da dosagem no Dia 1.
Nota: As participantes do sexo feminino que se tornarem com potencial para engravidar durante o estudo devem estar dispostas a ter um teste de gravidez de urina negativo para permanecer no estudo .
4. Se sexualmente ativas, as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes consistentemente durante todo o estudo e por pelo menos 165 dias após a última dose do medicamento do estudo. Se forem sexualmente ativos, os participantes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos de barreira até 165 dias após a última dose do medicamento do estudo.
5. O participante forneceu consentimento informado/consentimento por escrito. Para participantes menores de idade, tanto o consentimento do representante legal ou responsável legal do participante quanto o consentimento do participante (quando aplicável) devem ser obtidos com base na exigência local.
Critérios de Exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição no estudo:
1. Participante do sexo feminino que esteja amamentando ou grávida.
2. O participante teve uma reação relacionada a infusões (IRR) no estudo clínico inclacumab originário.
3. O participante retirou o consentimento do estudo clínico de inclacumab originário.
4. O participante perdeu o acompanhamento do estudo clínico de inclacumab originário.
5. O participante tem quaisquer condições médicas, psicológicas, de segurança ou comportamentais que, na opinião do Investigador, possam confundir a interpretação de segurança, interferir na adesão ou impedir o consentimento informado.
Inclacumab will be supplied in single use 10 mL vials at a concentration of 50 mg/mL. One vial contains 500 mg of inclacumab. This is a liquid concentrate for IV infusion.
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