Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do crovalimabe para o manejo de episódios vaso-oclusivos (VOE) agudos não complicados em participantes com doença falciforme (DF).

Critérios de inclusão:

• Peso corporal >=40 kg.
• Diagnóstico confirmado de HbSS (genótipo SCD da anemia falciforme) ou HbSβ0 (genótipo SCD da talassemia beta zero falciforme).
• Vacinação contra Neisseria Meningitidis sorotipos A, C, W e Y.
• Vacinação contra H. influenzae tipo B e S. pneumoniae.
• São elegíveis os participantes vacinados contra SARS-CoV-2, desde que 3 dias ou mais após a inoculação da vacina.
• Diagnóstico de EVO aguda não complicada, que requer internação hospitalar/hospitalar e tratamento com analgésicos opioides parenterais.
• Função hepática e renal adequadas.
• Hemoglobina >=5 gramas/decilitro (g/dL)
• Contagem de plaquetas >=100.000/microlitro (µL)
• Participantes em terapia falciforme devem estar em dose estável por >=28 dias.
• Para participantes do sexo feminino em idade fértil, um acordo para permanecer abstinente ou usar contracepção por 322 dias (aproximadamente 10,5 meses) após a dose do tratamento em estudo.

Critério de Exclusão:

• Mais de 10 VOEs nos últimos 12 meses antes da apresentação, que requereram visita médica.
• Dor relacionada à VOE atual em curso >48 horas.
• Dor aguda relacionada com necrose avascular, sequestro hepático ou esplênico, ou priapismo.
• Dor atípica de VOE aguda não complicada.
• Evidência ou suspeita de SCA.
• Evidência ou alta suspeita de infecção sistêmica grave.
• Grande cirurgia e/ou internação por qualquer motivo em até 30 dias.
• História de infecção por Neisseria meningitidis nos últimos 6 meses.
• Infecção conhecida por HIV com contagem documentada de CD4 <200 células/µL.
• Transfusão ou recebimento de hemoderivados há menos de 3 meses ou participação atual em protocolo transfusional crônico.
• Imunizado com vacina viva atenuada em até 30 dias.
• História do transplante de células-tronco hematopoiéticas.
• Deficiência hereditária conhecida ou suspeita de complemento.
• Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 322 dias (aproximadamente 10,5 meses) após a administração do medicamento do estudo.
• Participação em outro estudo de tratamento intervencionista com um agente experimental ou uso de qualquer terapia experimental nos 28 dias anteriores ou em cinco meias-vidas desse produto experimental, o que for maior.

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Código do estudo:

NCT04912869

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

janeiro / 2025

Data de finalização estimada:

julho / 2025

Número de participantes:

30

Aceita voluntários saudáveis?

Não