Critérios de inclusão:
Nota: Participantes com 16 ou 17 anos podem se inscrever em M14-234 ou M14-675 onde permitido localmente
- O participante não obteve resposta clínica no final do período de indução (Semana 8) no Estudo M14-234 Subestudo 1 , teve perda de resposta durante o período de manutenção do Estudo M14-234 Subestudo 3, ou concluiu com sucesso o Estudo M14-234 Subestudo 3. Durante a pandemia de COVID-19, para participantes com endoscopia ausente na Semana 8, Semana 16 ou Semana 52 devido ao Pandemia de COVID-19 nos Estudos M14-234 Subestudo 2, M14-234 Subestudo 3 e M14-675, os participantes podem ser inscritos se determinados critérios forem atendidos.
- Se for do sexo feminino, a participante deverá atender aos critérios de contracepção.
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita da Semana 0.
- O participante é considerado de boa saúde conforme determinado pelo investigador principal com base nas avaliações clínicas realizadas durante o estudo anterior (Estudo M14-234).
- Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critérios de Exclusão:
- Por qualquer motivo o participante é considerado pelo investigador como candidato inadequado.
- Participante do sexo feminino com teste de gravidez positivo na visita final do Estudo M14-234 ou que esteja pensando em engravidar durante o estudo ou até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao upadacitinib ou seus excipientes ou teve qualquer evento adverso (EA) durante os estudos anteriores, que no julgamento do investigador torna o participante inadequado para este estudo.
- Participante com uma infecção ativa ou recorrente que, com base na avaliação clínica do investigador, torna o participante um candidato inadequado para o estudo.
- Evidências atuais de tuberculose (TB) ativa; evidência atual de tuberculose latente e, por qualquer motivo, o participante não pode fazer o tratamento completo da profilaxia da tuberculose, conforme exigido pelo protocolo.
- Participante com condição médica mal controlada, como diabetes não controlada, cardiopatia isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave (classe III ou IV da New York Heart Association), acidente vascular cerebral recente e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, ou patrocinador, colocaria o sujeito em risco ao participar deste estudo.
- Os participantes têm malignidade, displasia de alto grau, displasia de baixo grau não removida do trato gastrointestinal diagnosticada na endoscopia realizada na visita final do Estudo M14-234.
- Histórico de qualquer malignidade, exceto câncer de pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero a partir de avaliações realizadas no Estudo M14-234.
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