Patrocinado por: Boehringer Ingelheim
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo está aberto a adultos com Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes Progressivas (PF-ILDs). As pessoas que têm uma forma de PF-ILD diferente da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) podem participar do estudo. Se eles já tomam nintedanibe, podem continuar o tratamento durante o estudo.
O objetivo deste estudo é saber se um medicamento chamado BI 1015550 ajuda pessoas com PF-ILD. Os participantes são colocados em 3 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Os participantes de 2 grupos tomam doses diferentes de BI 1015550 na forma de comprimidos duas vezes ao dia. Os participantes do grupo placebo tomam comprimidos de placebo duas vezes ao dia. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 1015550, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes doficam no estudo por até dois anos e meio. Durante o primeiro ano, eles visitam o local de estudo 10 vezes. Depois, eles visitam o local do estudo a cada 3 meses. Os médicos testam regularmente a função pulmonar dos participantes. Os resultados dos testes de função pulmonar são comparados entre os grupos. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Mais detalhes...Critérios de inclusão
1. Pacientes com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Consentimento informado assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
3. Diagnóstico de DPI fibrosante progressiva, exceto FPI (confirmado pelo médico).
4. Os pacientes podem estar:
5. Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥45% do normal previsto na Visita 1.
6. DLCO ≥25% do normal previsto corrigido para hemoglobina (Hb) na Visita 1.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem esteja pronta e seja capaz de usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade. WOCBP tomando contraceptivos orais (COs) também tem que usar um método de barreira
8. Pacientes tratados com agentes imunossupressores permitidos (exceto corticosteróides) para uma doença sistêmica subjacente (por exemplo, metotrexato (MTX), azatioprina (AZA)) precisam estar em um tratamento estável por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 e durante o período de triagem.
Critérios de exclusão
1. Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)/Capacidade vital forçada (FVC) <0,7 na visita 1
2. Na opinião do investigador, outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas.
3. Exacerbação da Doença Pulmonar Intersticial Aguda (DPI) dentro de 3 meses antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem (determinado pelo investigador).
4. Infecções crônicas ou agudas relevantes, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatites virais.
5. Pacientes que desenvolveram DPI devido a infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave/doença por coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 12 meses após a triagem (com base no julgamento dos investigadores).
6. Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 6 semanas antes da Visita 2 ou planejada durante o período experimental, por exemplo, substituição do quadril. O registro na lista de transplante de pulmão não seria considerado como cirurgia de grande porte planejada.
7. Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da Visita 1, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.
8. Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) >2,5 x limite superior do normal (LSN) ou Bilirrubina total >1,5 x LSN na visita 1.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
BI 1015550
Placebo
Contato principal: Boehringer Ingelheim / 08008919295 / brasil@bitrialsupport.com
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