Um estudo para investigar isatuximabe subcutâneo em combinação com carfilzomibe e dexametasona em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

A duração do estudo para um participante incluirá um período de triagem de até 28 dias. A duração do ciclo é de 28 dias. Os participantes poderão continuar a terapia até a progressão da doença, eventos adversos (EAs) inaceitáveis, solicitação do participante para descontinuar o tratamento ou qualquer outro motivo, bem como o tratamento do estudo estar disponível comercialmente e reembolsado no país do participante, ou estiver disponível em outro país. fonte, o que ocorrer primeiro. A duração geral do estudo será de aproximadamente 45 meses.

Critério de inclusão:

Os participantes devem ter um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM)

• Participantes com doença mensurável definida como pelo menos um dos seguintes:
• Proteína M sérica ≥0,5 g/dL medida usando imunoeletroforese de proteínas séricas e/ou
• Proteína M urinária ≥200 mg/24 horas medida usando imunoeletroforese de proteínas urinárias e/ou
• Ensaio de cadeia leve livre sérica (FLC): Ensaio de FLC envolvido ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e soro anormal Razão FLC (<0,26 ou >1,65).
• Participante com MM recidivante e/ou refratário com pelo menos 1 linha de terapia prévia e não mais que 3 linhas de terapia anteriores.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) ou concordar em praticar abstinência completa ou usar métodos contraceptivos aprovados.
• Os participantes do sexo masculino concordam em praticar a abstinência verdadeira ou concordam em usar métodos contraceptivos aprovados enquanto recebem o tratamento do estudo, durante as interrupções da dose e pelo menos 5 meses após a descontinuação do tratamento do estudo, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia com sucesso.
• Capaz de dar consentimento informado assinado. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• MM refratário primário definido como participantes que nunca alcançaram pelo menos uma resposta mínima (RM) com qualquer tratamento durante o curso da doença
• Participantes com tratamento prévio anti-CD38 se: a) administrado <9 meses antes da administração do primeiro isatuximabe ou randomização conforme aplicável ou, b) Intolerante ao anti-CD38 recebido anteriormente
• Tratamento prévio com carfilzomibe
• História conhecida de alergia ao captisol (derivado da ciclodextrina usado para solubilizar carfilzomibe), hipersensibilidade prévia à sacarose, histidina (como base e sal cloridrato) , polissorbato 80, ou qualquer um dos componentes (substância ativa ou excipiente) do tratamento do estudo que não são passíveis de pré-medicação com esteróides, ou intolerância à arginina e ao Poloxamer 188 que proibiriam o tratamento adicional com esses agentes
• Infecção não controlada ou ativa por hepatite A, vírus B e C; doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); amiloidose primária ativa de cadeia leve amilóide (AL)
• Qualquer condição médica aguda ou crônica grave que possa prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, infecção sistêmica, a menos que terapia anti-infecciosa específica seja empregada) ou participante incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação em um ensaio clínico.

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Código do estudo:

NCT05704049

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

março / 2027

Número de participantes:

71

Aceita voluntários saudáveis?

Não