Um estudo para verificar o benefício clínico do aducanumabe em participantes com doença de Alzheimer precoce

Principais critérios de inclusão:

• O participante deve ter patologia beta amilóide confirmada por líquido cefalorraquidiano (LCR) ou PET amilóide
• Deve ter histórico de declínio subjetivo de memória com início gradual e progressão lenta ao longo dos 6 meses antes da triagem, confirmado pelo parceiro de estudo
• O participante deve ter 1 informante/parceiro de cuidado que, na opinião do Investigador, tenha contato frequente e suficiente com o participante (pelo menos 10 horas/semana pessoalmente ou por telefone) para poder fornecer informações precisas sobre o desempenho cognitivo e funcional do participante habilidades ao longo do tempo
• Deve atender a todos os seguintes critérios clínicos para MCI devido à doença de Alzheimer ou doença de Alzheimer leve de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIA-AA)

1. Ter uma pontuação no MEEM entre 22 e 30 inclusive

2. Ter pontuação de memória CDR >0,5

3. Ter pontuação global na Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0

4. Ter pontuação de 85 ou 85 na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) menor indicativo de comprometimento cognitivo objetivo

• Além do diagnóstico clínico de doença de Alzheimer precoce, o participante deve estar em boas condições de saúde conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico e avaliações de triagem
• Deve consentir com a genotipagem da apolipoproteína E (ApoE). (Observação: os participantes não são obrigados a ser portadores de ApoE ε4)

Principais critérios de exclusão:

• Qualquer condição médica ou neurológica/neurodegenerativa não controlada (exceto doença de Alzheimer) que, na opinião do Investigador, possa ser uma causa contribuinte do comprometimento cognitivo do participante
• Doença psiquiátrica clinicamente significativa e/ou instável dentro de 6 meses antes da triagem
• Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou qualquer perda inexplicável de consciência dentro de 1 ano antes da triagem
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes inativos no medicamento
• Participação em qualquer estudo com suposto efeito modificador da doença de Alzheimer nos 12 meses anteriores à triagem, a menos que documentação de recebimento de placebo esteja disponível
• Uso atual ou uso anterior de medicamentos com suposto efeito modificador da doença de Alzheimer doença, fora dos estudos investigacionais
• Uso de quaisquer medicamentos que, na opinião do Investigador, possam contribuir para o comprometimento cognitivo, colocar o participante em maior risco de EAs ou prejudicar a capacidade do participante de realizar testes cognitivos ou completar os procedimentos do estudo
• Usar de qualquer medicamento experimental
• Exposição prévia ao aducanumabe, seja comercialmente ou por participação em estudo anterior com aducanumabe. (Os participantes são elegíveis se não receberam aducanumabe ativo.)
• Um resultado negativo de PET scan com qualquer ligante direcionado a amilóide nos 12 meses anteriores à triagem

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

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Código do estudo:

NCT05310071

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

outubro / 2026

Número de participantes:

1512

Aceita voluntários saudáveis?

Não