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Uma dose revisada de tafenoquina para melhorar a cura radical da malária Vivax

Patrocinado por: Menzies School of Health Research

Atualizado em: 05 de fevereiro de 2024
Doença infecciosa Malária Vivax Vivax Malária
Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de uma dose revisada de tafenoquina na faixa de peso em pacientes com malária vivax. As principais questões que pretende responder são:

- é um regime TQ revisado com base no peso (TQRevisado: dose alvo de 7,5mg/kg) não inferior à primaquina em altas doses (7mg/kg durante 7 dias)- é um Regime TQ revisado com base no peso (TQRevisado: dose alvo 7,5mg/kg) superior à dose fixa de tafenoquina (300mg)- a tolerabilidade e segurança do TQRevisado é aceitável- é TQRevisado aceitável e viável Os participantes receberão uma dose alvo de tafenoquina 7,5mg/ kg em faixas de peso. Os pesquisadores irão comparar isso com pacientes que recebem tafenoquina em dose fixa e primaquina em altas doses para verificar se são seguros e eficazes.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • parasitemia periférica por P. vivax (monoinfecção)
  • estado normal de G6PD (atividade de G6PD ≥70% da mediana masculina ajustada conforme determinado pelo G6PD padrão (SDBioline, ROK))
  • Febre (temperatura ≥37,5⁰C ) ou história de febre nas últimas 48 horas
  • Consentimento informado por escrito
  • Morar na área de estudo e deseja ser acompanhado por seis meses

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas de perigo de malária grave
  • Anemia (definida como Hb <8g/dl)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uso regular de medicamentos com potencial hemolítico
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Primaquine
Droga

oral treatment

Primaquin
Droga

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Tafenoquine
Droga

oral treatment

Dr Marcus Lacerda
Manaus

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • University of Melbourne
  • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • Arba Minch University
  • Addis Ababa University
  • Papuan Community Health and Development Foundation, Indonesia
  • Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia
  • Curtin University
  • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Código do estudo:
NCT06148792
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
abril / 2024
Data de finalização inicial:
março / 2027
Data de finalização estimada:
março / 2027
Número de participantes:
1090
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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