Segurança e eficácia de diferentes regimes de primaquina no tratamento da malária Vivax em pacientes com deficiência de G6PD

Este é um ensaio clínico aberto, randomizado, de fase II, de segurança e eficácia. Os pacientes serão avaliados para elegibilidade e tratados na Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado em Manaus e no Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem) em Porto Velho, Brasil. Um total de 104 pacientes com malária vivax será recrutado para o estudo, 52 deficientes em G6PD (braço 1) e 52 normais em G6PD (braço 2). Os pacientes com deficiência de G6PD confirmada por espectrofotometria (10-60% da atividade masculina média ajustada) serão divididos em três subgrupos de 10 pacientes cada. Todos os braços receberão um curso padrão de cloroquina de 3 dias. Além disso, o braço 1a receberá um curso atrasado de primaquina por 7 dias, começando apenas no quinto dia após o início da cloroquina [BRAÇO INTERROMPIDO DEVIDO A PREOCUPAÇÕES DE SEGURANÇA]. O braço 1b receberá primaquina semanalmente, uma vez por semana, durante 8 semanas. O braço 1c receberá um curso profilático de 12 semanas de cloroquina, conforme recomendado pelas diretrizes nacionais para esses pacientes (grupo controle em termos de segurança). O braço 2, o grupo de controle de eficácia, receberá regime padrão, composto por 3 dias de cloroquina mais primaquina concomitante de 7 dias. Todos os pacientes receberão terapia diretamente observada (DOT) e serão monitorados de perto quanto a parâmetros clínicos e marcadores laboratoriais de hemólise, incluindo hemoglobina, metemoglobina, lactato desidrogenase, haptoglobina, reticulócitos, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase e urinálise. Todos os grupos serão acompanhados por 6 meses após o tratamento para avaliar a taxa de recaída. O endpoint primário é a tolerabilidade dos regimes definidos pela queda da hemoglobina. Os desfechos secundários incluem falha no tratamento (recaída durante o acompanhamento), frequência de efeitos adversos e taxa de queda de hemoglobina durante o tratamento.

Critérios de inclusão:

• Monoinfecção por malária vivax não complicada
• Deficiência de G6PD variando de 10% a 60% da atividade masculina média ajustada
• Hemoglobina basal >9 g/dL
• Disposto a cumprir os requisitos do estudo

Critérios de exclusão:

• Gravidez ou amamentação
• Comorbidades (hepatopatia e/ou nefropatia)
• Uso de antimaláricos nas últimas duas semanas ou uso atual de medicamentos potencialmente hemolíticos
• Qualquer condição que coloque o sujeito em risco indevido de hemólise ou interfira nos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Oswaldo Cruz Foundation
• Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Código do estudo:

NCT03529396

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2018

Data de finalização inicial:

julho / 2023

Data de finalização estimada:

novembro / 2023

Número de participantes:

106

Aceita voluntários saudáveis?

Não