Patrocinado por: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Trata-se de um estudo observacional realizado no Brasil em pacientes com malária P. vivax. O estudo será realizado nos municípios de Manaus (estado do Amazonas) e Porto Velho (estado de Rondônia). Os testes
G6PD e TQ serão fornecidos às unidades de saúde pelas autoridades municipais de saúde usando a rota comum para fornecimento de medicamentos e diagnósticos. PQ e outros antimaláricos já estão disponíveis no Brasil.O pessoal designado nas unidades de saúde será treinado para realizar o procedimento de teste quantitativo G6PD e o algoritmo de tratamento de cura radical pela equipe do Pesquisador Principal (RP) e autoridades municipais usando materiais de ensino desenvolvidos pelos patrocinadores.O desenho do estudo baseia-se na utilização secundária de dados coletados rotineiramente de todos os pacientes com malária no Sistema de Informações de Vigilância Epidemiológica da Malária (SIVEP-Malária) do Ministério da Saúde (MS). Os dados de todos os pacientes com malária são coletados rotineiramente por meio de formulários do SIVEP pelos profissionais de saúde (PS) e inseridos no banco de dados do SIVEP pelos funcionários do município.O formulário SIVEP será adaptado pelo MS para coletar informações sobre o teste G6PD, tratamento TQ e sinais de hemólise. Os dados retrospectivos de todos os pacientes serão inseridos em um novo banco de dados pela equipe do município durante o período do estudo e os dados relevantes serão automaticamente exportados semanalmente para o banco de dados do SIVEP. A equipa de estudo apenas terá acesso a dados não identificados, de acordo com os níveis de acesso que serão atribuídos a cada membro no sistema. Somente a equipe do município terá acesso aos dados dos pacientes identificados. Além dos dados coletados nos formulários do SIVEP, a equipe de RP solicitará aos dois hospitais de referência que recebem rotineiramente todas as internações por AHA que façam uma triagem regular dos registros eletrônicos de internação de pacientes com sinais de AHA (insuficiência renal, icterícia, transfusão de sangue, malária). Todos os casos identificados serão investigados por meio de registros hospitalares e formulários do SIVEP. As informações confirmadas sobre AHA induzida por drogas serão vinculadas ao registro do paciente registrado no banco de dados. A equipe de relações públicas também contribuirá para o treinamento em farmacovigilância. Os médicos das unidades de saúde de nível terciário notificarão os efeitos colaterais por meio do sistema VigiMed, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Por fim, os custos adicionais de implantação dos testes G6PD e TQ serão cobrados junto com o estudo nas unidades de saúde.Como o estudo é baseado em coleta retrospectiva de dados, e a adoção do teste de TQ e G6PD será feita pelo município, o teste de G6PD e o tratamento de pacientes com TQ ou PQ serão realizados de acordo com a política de tratamento, que é, independentemente do estudo.O estudo será realizado em fases:- 1ª fase (aproximadamente 3 meses): O treinamento e oferta de testes G6PD e TQ será inicialmente limitado a 10 unidades de alta e média complexidade (hospitais de referência, hospitais, pronto-socorro unidades, policlínicas). Serão coletados dados de pacientes com P. vivax atendidos nessas unidades de saúde.Uma análise interina será realizada após a coleta de dados de 600 pacientes com P. vivax ≥ 16 anos, que não foram tratados para malária vivax nos últimos 60 dias, no banco de dados do estudo, a fim de decidir se o estudo pode ser estendido para unidades de saúde menos complexas. A decisão será tomada por um Comitê de Supervisão de Estudo Independente (ISOC).Se os resultados provisórios da Fase 1 forem considerados insatisfatórios, o ISOC pode decidir não estender o estudo às unidades básicas de saúde até que melhorias no programa educacional sejam implementadas e/ou suporte adicional seja fornecido aos profissionais de saúde. Análises intermediárias adicionais serão realizadas conforme apropriado.- 2ª fase (aproximadamente 9 meses) [FASE ATUAL]: se aprovado pelo ISOC, o estudo será estendido para unidades de saúde de menor complexidade (unidades básicas de saúde, unidades de saúde da família e outros serviços de atenção básica) e outras de alta e média complexidade de saúde nos municípios selecionados. Após o treinamento da equipe, os testes G6PD e TQ serão fornecidos a essas unidades de saúde pelas autoridades municipais de saúde.Durante esta 2ª fase, continuarão a ser recolhidos dados dos doentes com P. vivax atendidos nas unidades terciárias da 1ª fase.- Uma análise interina adicional será realizada após dados de 600 pacientes com P. vivax ≥16 anos de idade, que não foram tratados para malária por P. vivax nos últimos 60 dias, de unidades básicas de saúde forem coletados no banco de dados do estudo ( cerca de 3 meses após o início da 2ª fase).O estudo continuará enquanto as análises intermediárias estiverem sendo realizadas. Os resultados finais serão analisados e validados pela ISOC. O estudo está previsto para durar cerca de 15 meses.
Mais detalhes...Trata-se de um estudo observacional realizado no Brasil em pacientes com malária P. vivax. O estudo será realizado nos municípios de Manaus (estado do Amazonas) e Porto Velho (estado de Rondônia). Os testes
G6PD e TQ serão fornecidos às unidades de saúde pelas autoridades municipais de saúde usando a rota comum para fornecimento de medicamentos e diagnósticos. PQ e outros antimaláricos já estão disponíveis no Brasil.
O pessoal designado nas unidades de saúde será treinado para realizar o procedimento de teste quantitativo G6PD e o algoritmo de tratamento de cura radical pela equipe do Pesquisador Principal (RP) e autoridades municipais usando materiais de ensino desenvolvidos pelos patrocinadores.
O desenho do estudo baseia-se na utilização secundária de dados coletados rotineiramente de todos os pacientes com malária no Sistema de Informações de Vigilância Epidemiológica da Malária (SIVEP-Malária) do Ministério da Saúde (MS). Os dados de todos os pacientes com malária são coletados rotineiramente por meio de formulários do SIVEP pelos profissionais de saúde (PS) e inseridos no banco de dados do SIVEP pelos funcionários do município.
O formulário SIVEP será adaptado pelo MS para coletar informações sobre o teste G6PD, tratamento TQ e sinais de hemólise. Os dados retrospectivos de todos os pacientes serão inseridos em um novo banco de dados pela equipe do município durante o período do estudo e os dados relevantes serão automaticamente exportados semanalmente para o banco de dados do SIVEP. A equipa de estudo apenas terá acesso a dados não identificados, de acordo com os níveis de acesso que serão atribuídos a cada membro no sistema. Somente a equipe do município terá acesso aos dados dos pacientes identificados. Além dos dados coletados nos formulários do SIVEP, a equipe de RP solicitará aos dois hospitais de referência que recebem rotineiramente todas as internações por AHA que façam uma triagem regular dos registros eletrônicos de internação de pacientes com sinais de AHA (insuficiência renal, icterícia, transfusão de sangue, malária). Todos os casos identificados serão investigados por meio de registros hospitalares e formulários do SIVEP. As informações confirmadas sobre AHA induzida por drogas serão vinculadas ao registro do paciente registrado no banco de dados. A equipe de relações públicas também contribuirá para o treinamento em farmacovigilância. Os médicos das unidades de saúde de nível terciário notificarão os efeitos colaterais por meio do sistema VigiMed, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Por fim, os custos adicionais de implantação dos testes G6PD e TQ serão cobrados junto com o estudo nas unidades de saúde.
Como o estudo é baseado em coleta retrospectiva de dados, e a adoção do teste de TQ e G6PD será feita pelo município, o teste de G6PD e o tratamento de pacientes com TQ ou PQ serão realizados de acordo com a política de tratamento, que é, independentemente do estudo.
O estudo será realizado em fases:
Uma análise interina será realizada após a coleta de dados de 600 pacientes com P. vivax ≥ 16 anos, que não foram tratados para malária vivax nos últimos 60 dias, no banco de dados do estudo, a fim de decidir se o estudo pode ser estendido para unidades de saúde menos complexas. A decisão será tomada por um Comitê de Supervisão de Estudo Independente (ISOC).
Se os resultados provisórios da Fase 1 forem considerados insatisfatórios, o ISOC pode decidir não estender o estudo às unidades básicas de saúde até que melhorias no programa educacional sejam implementadas e/ou suporte adicional seja fornecido aos profissionais de saúde. Análises intermediárias adicionais serão realizadas conforme apropriado.
Durante esta 2ª fase, continuarão a ser recolhidos dados dos doentes com P. vivax atendidos nas unidades terciárias da 1ª fase.
O estudo continuará enquanto as análises intermediárias estiverem sendo realizadas. Os resultados finais serão analisados e validados pela ISOC. O estudo está previsto para durar cerca de 15 meses.
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de malária P. vivax (confirmado parasitologicamente por microscopia ou teste rápido de diagnóstico) com idade superior a seis meses.
Critério de Exclusão:
Nenhum
Tafenoquine 300 mg (2x150mg tablets)
Weekly primaquine adjusted by weight (0.75mg/kg/week for 8 weeks)
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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