Viabilidade operacional da cura radical apropriada do Plasmodium vivax com tafenoquina ou primaquina após teste quantitativo de G6PD no Brasil
Trata-se de um estudo observacional realizado no Brasil em pacientes com malária P. vivax. O estu...
Patrocinado por: Centre Hospitalier de Cayenne
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Os investigadores propõem uma nova estratégia de controle da malária para atingir o grupo de garimpeiros não alcançado pelas ações habituais dos serviços de saúde. Por se tratar de uma estratégia complexa, vários mecanismos de avaliação foram desenhados. As principais características da pesquisa são:
- Acesso à população-alvo: nossa população-alvo é representada por mineradores ativos e móveis no sul do Escudo das Guianas, entre Amapá (Brasil), Guiana Francesa (França) e Suriname. Para ultrapassar os obstáculos colocados pelo afastamento e clandestinidade das comunidades de interesse, a nossa intervenção decorrerá nos pólos logísticos e de apoio (áreas de preparação) dos mineiros, localizados nas regiões fronteiriças entre os territórios acima referidos. Assim, aproveitará a sua mobilidade periódica entre estas bases e os locais de mineração de ouro, e chegará à população-alvo onde possa ser facilmente acessível.- A intervenção será combinada e incluirá um núcleo comum (atividade de educação em saúde sobre malária) e dois módulos que serão oferecidos aos participantes. Cada participante (atendendo aos critérios de inclusão) poderá escolher entre participar de um ou ambos os módulos.- O núcleo comum da educação em saúde terá como foco a malária: suas causas, meios de prevenção, as principais diferenças entre a doença por P. falciparum e P. vivax, a importância de um tratamento completo contra qualquer forma de Plasmodium spp.- O Módulo A da intervenção será o tratamento direcionado a indivíduos assintomáticos com risco de serem portadores de P. vivax. O objetivo deste módulo é prevenir recaídas e reduzir o número de hospedeiros humanos capazes de transmitir o parasita.- O Módulo B da intervenção corresponderá à disponibilização, após formação adequada, de um kit de autoteste e autotratamento Malakit. O objectivo deste módulo é proporcionar acesso a diagnóstico e tratamento de qualidade para episódios de sintomas consistentes com a malária que ocorrem em situações de extremo afastamento dos serviços de saúde.- O objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia que, se apropriada, possa ser implementada pelas autoridades de saúde em países com transmissão residual da malária em populações com características semelhantes à nossa população de estudo. Os investigadores utilizarão, portanto, uma abordagem pragmática para que as conclusões tiradas possam ser transpostas tão facilmente quanto possível para a vida real, ao mesmo tempo que colocam um grande esforço na segurança da intervenção. Assim, os trabalhadores de campo do estudo que irão administrar a intervenção terão um perfil semelhante ao dos profissionais de saúde recrutados por um grande número de programas de controlo da malária, particularmente em áreas remotas. Além disso, a monitorização será simplificada e os dados de monitorização poderão ser recolhidos através de visitas presenciais e de questionários administrados remotamente.- Os investigadores optaram por conceber muitos dos componentes da intervenção e estudar com uma abordagem participativa.- Para gerar os dados necessários para que as autoridades de saúde possam potencialmente se apropriar da intervenção no futuro, o estudo avaliará dois aspectos da intervenção: eficácia e implementação.- Primeiro, os investigadores querem avaliar a eficácia em escala populacional da intervenção para reduzir a transmissão da malária com uma abordagem quase experimental.- Em segundo lugar, os investigadores irão analisar a implementação da intervenção e gerar conhecimento valioso para posterior implementação nos serviços de saúde locais.Esta avaliação será realizada através das componentes do estudo CUREMA: a intervenção em si, inquéritos transversais pré/pós-intervenção, a componente qualitativa e a modelação de dados de vigilância epidemiológica.• A implementação destes componentes terá uma duração prevista de aproximadamente 27 meses, o início das inclusões está previsto para setembro de 2022.
Mais detalhes...Critérios de inclusão para PART e Malakit:
Critérios de elegibilidade para PART - Módulo A - Deseja participar do módulo A
Critérios de elegibilidade para Malakit - Módulo B:
Critérios de exclusão para PARTE - Módulo A:
Critérios de Exclusão para Malakit - Módulo B:
Critérios de inclusão para pesquisas pré/pós-intervenção
Chloroquine(150mgs tablets) weight-adjusted dosage ; An 8-aminoquinoline drug Primaquine (PQ) (15 mg tablets): weight-adjusted dosage. (Rationale: this short-course posology has been chosen to facilitate the adherence to treatment for asymptomatic individuals participating to the Module A, Primaquine will be administered to all participants to Module A during the induction phase of the intervention. OR tafenoquine (TQ) (150 mg tablets): 2 tablets as a single dose (orally), (Rationale: the posology chosen corresponds to that used in phase III trials for the radical cure of P. vivax and the therapeutic recommendation in Brazil). Tafenoquine will only be administered during the full implementation phase to participants who do not meet exclusion criteria.
Surveys will include the collection of a detailed questionnaire on recent malaria and mobility history, a clinical examination, and a venous blood sample
delivery of a sturdy, lightweight, waterproof plastic involucre that contains: 1 laminated sheet with illustrated instruction 1 complete anti-malarial treatment targeting P. falciparum, but also effective in acute forms of P. vivax with association with artemisinin derivatives A blister of 24 tablets of Artemether 20 mg + lumefantrine 120 mg of generic medication Two 15 mg tablets of primaquine, to be given as a single dose (145) 1 symptomatic treatment (analgesic, antipyretic): a blister pack of 10 paracetamol 500 mg tablets 3 Malaria rapid diagnostic tests (RDTs) in individual packs and with easy-to-use retractable lancets. Three tests will be included, taking into account the possibility of having one or two negative or invalid tests before returning to a distribution site for further supplies.
Systematic mapping of stakeholders in the pre-intervention period Semi-structured interviews and focus groups. Observational techniques Participatory approach. Participatory design of a community-based adverse event surveillance system
Contato principal: Josiane Muller
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse: