CURA radical para malária entre populações altamente móveis e de difícil acesso no Escudo da Guiana

Patrocinado por: Centre Hospitalier de Cayenne

Atualizado em: 18 de janeiro de 2024
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo


Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Os investigadores propõem uma nova estratégia de controle da malária para atingir o grupo de garimpeiros não alcançado pelas ações habituais dos serviços de saúde. Por se tratar de uma estratégia complexa, vários mecanismos de avaliação foram desenhados. As principais características da pesquisa são:

- Acesso à população-alvo: nossa população-alvo é representada por mineradores ativos e móveis no sul do Escudo das Guianas, entre Amapá (Brasil), Guiana Francesa (França) e Suriname. Para ultrapassar os obstáculos colocados pelo afastamento e clandestinidade das comunidades de interesse, a nossa intervenção decorrerá nos pólos logísticos e de apoio (áreas de preparação) dos mineiros, localizados nas regiões fronteiriças entre os territórios acima referidos. Assim, aproveitará a sua mobilidade periódica entre estas bases e os locais de mineração de ouro, e chegará à população-alvo onde possa ser facilmente acessível.- A intervenção será combinada e incluirá um núcleo comum (atividade de educação em saúde sobre malária) e dois módulos que serão oferecidos aos participantes. Cada participante (atendendo aos critérios de inclusão) poderá escolher entre participar de um ou ambos os módulos.- O núcleo comum da educação em saúde terá como foco a malária: suas causas, meios de prevenção, as principais diferenças entre a doença por P. falciparum e P. vivax, a importância de um tratamento completo contra qualquer forma de Plasmodium spp.- O Módulo A da intervenção será o tratamento direcionado a indivíduos assintomáticos com risco de serem portadores de P. vivax. O objetivo deste módulo é prevenir recaídas e reduzir o número de hospedeiros humanos capazes de transmitir o parasita.- O Módulo B da intervenção corresponderá à disponibilização, após formação adequada, de um kit de autoteste e autotratamento Malakit. O objectivo deste módulo é proporcionar acesso a diagnóstico e tratamento de qualidade para episódios de sintomas consistentes com a malária que ocorrem em situações de extremo afastamento dos serviços de saúde.- O objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia que, se apropriada, possa ser implementada pelas autoridades de saúde em países com transmissão residual da malária em populações com características semelhantes à nossa população de estudo. Os investigadores utilizarão, portanto, uma abordagem pragmática para que as conclusões tiradas possam ser transpostas tão facilmente quanto possível para a vida real, ao mesmo tempo que colocam um grande esforço na segurança da intervenção. Assim, os trabalhadores de campo do estudo que irão administrar a intervenção terão um perfil semelhante ao dos profissionais de saúde recrutados por um grande número de programas de controlo da malária, particularmente em áreas remotas. Além disso, a monitorização será simplificada e os dados de monitorização poderão ser recolhidos através de visitas presenciais e de questionários administrados remotamente.- Os investigadores optaram por conceber muitos dos componentes da intervenção e estudar com uma abordagem participativa.- Para gerar os dados necessários para que as autoridades de saúde possam potencialmente se apropriar da intervenção no futuro, o estudo avaliará dois aspectos da intervenção: eficácia e implementação.- Primeiro, os investigadores querem avaliar a eficácia em escala populacional da intervenção para reduzir a transmissão da malária com uma abordagem quase experimental.- Em segundo lugar, os investigadores irão analisar a implementação da intervenção e gerar conhecimento valioso para posterior implementação nos serviços de saúde locais.Esta avaliação será realizada através das componentes do estudo CUREMA: a intervenção em si, inquéritos transversais pré/pós-intervenção, a componente qualitativa e a modelação de dados de vigilância epidemiológica.• A implementação destes componentes terá uma duração prevista de aproximadamente 27 meses, o início das inclusões está previsto para setembro de 2022.

Saiba mais:

Critérios de inclusão para PART e Malakit:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Concordar em participar do estudo
  • Ter envolvimento real em atividades de mineração de ouro (ter estado no garimpo no último ano ou planejar entrar no garimpo em no mês seguinte), independentemente do país
  • Sem sintomas de malária no momento da visita de inclusão
  • Pesar mais de 35 Kg

Critérios de elegibilidade para PART - Módulo A - Deseja participar do módulo A

  • Epidemiológico e/ou biológico critérios a favor de um portador assintomático atual de P. vivax (estágio sanguíneo ou estágio hepático). Pelo menos uma das seguintes condições:
  • ter histórico de malária clínica durante os últimos 12 meses
  • OU ter histórico de malária ao longo da vida E ter permanecido por pelo menos 1 semana durante os últimos 12 meses em uma área com extensa infecção por P. transmissão vivax
  • OU ter teste sorológico rápido P.vivax positivo (se disponível)

Critérios de elegibilidade para Malakit - Módulo B:

  • Deseja participar do módulo B
  • Planeja entrar no agarimpo localizado na Guiana Francesa no mês seguinte

Critérios de exclusão para PARTE - Módulo A:

  • Recusar-se a participar de acompanhamento ativo durante os 14 dias seguintes ao início do tratamento
  • Gravidez atual (teste de urina declarado ou rápido positivo) ou amamentação
  • Hemoglobinemia abaixo de 9 g/dL
  • Atividade G6PD abaixo de 70% (para simplificar, atividade G6PD de 6 UI/dL ou menos).
  • Ter recebido um ciclo completo de tafenoquina nos últimos 3 meses ou um ciclo completo de primaquina no último mês.
  • Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à primaquina ou tafenoquina ou cloroquina
  • História de transtorno mental grave
  • Ser positivo para um teste de diagnóstico de malária no dia da inclusão ou atualmente em tratamento antimalárico.

Critérios de Exclusão para Malakit - Módulo B:

  • Incapacidade de autoteste (realizar e interpretar um RDT) durante o treinamento
  • Incapacidade de compreender e explicar corretamente o que fazer em caso de sintomas de malária (testes e posologia ACT)

Critérios de inclusão para pesquisas pré/pós-intervenção

  • Ter 18 anos ou mais
  • Concordar em participar da pesquisa
  • Ter saído de um garimpo localizado na Guiana Francesa há no máximo uma semana.

PART
Droga

Chloroquine(150mgs tablets) weight-adjusted dosage ; An 8-aminoquinoline drug Primaquine (PQ) (15 mg tablets): weight-adjusted dosage. (Rationale: this short-course posology has been chosen to facilitate the adherence to treatment for asymptomatic individuals participating to the Module A, Primaquine will be administered to all participants to Module A during the induction phase of the intervention. OR tafenoquine (TQ) (150 mg tablets): 2 tablets as a single dose (orally), (Rationale: the posology chosen corresponds to that used in phase III trials for the radical cure of P. vivax and the therapeutic recommendation in Brazil). Tafenoquine will only be administered during the full implementation phase to participants who do not meet exclusion criteria.


CROSS-SECTIONAL PRE- AND POST-INTERVENTION SURVEYS
Outro

Surveys will include the collection of a detailed questionnaire on recent malaria and mobility history, a clinical examination, and a venous blood sample


Malakit
Droga

delivery of a sturdy, lightweight, waterproof plastic involucre that contains: 1 laminated sheet with illustrated instruction 1 complete anti-malarial treatment targeting P. falciparum, but also effective in acute forms of P. vivax with association with artemisinin derivatives A blister of 24 tablets of Artemether 20 mg + lumefantrine 120 mg of generic medication Two 15 mg tablets of primaquine, to be given as a single dose (145) 1 symptomatic treatment (analgesic, antipyretic): a blister pack of 10 paracetamol 500 mg tablets 3 Malaria rapid diagnostic tests (RDTs) in individual packs and with easy-to-use retractable lancets. Three tests will be included, taking into account the possibility of having one or two negative or invalid tests before returning to a distribution site for further supplies.


QUALITATIVE STUDY
Outro

Systematic mapping of stakeholders in the pre-intervention period Semi-structured interviews and focus groups. Observational techniques Participatory approach. Participatory design of a community-based adverse event surveillance system

Josiane Muller
Recrutando Oiapoque / Amapa / CEP: 68980-000

Contato principal: Josiane Muller

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Oswaldo Cruz Foundation

Código do estudo:
NCT05540470
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
setembro / 2022
Data de finalização inicial:
dezembro / 2024
Data de finalização estimada:
dezembro / 2025
Número de participantes:
5000
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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