Terapias anti-coronavírus para prevenir a progressão da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) Trial

O programa ACT COVID-19 consiste em dois ensaios paralelos que testam os efeitos de intervenções em populações complementares em pacientes ambulatoriais e internados.

No estudo ambulatorial, pacientes sintomáticos da comunidade positivos para COVID-19 e com alto risco de progressão da doença: colchicina comparada ao controle (anti-inflamatório); e AAS comparado com controle (antitrombótico); usando um planejamento fatorial 2 x 2. O desfecho primário para colchicina versus controle é a combinação de hospitalização ou morte. O desfecho primário para ASA versus controle é o composto de hospitalização, morte ou trombose grave [infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, isquemia aguda de membros (ALI) ou embolia pulmonar (EP)].

Para pacientes internados, em pacientes sintomáticos positivos para COVID-19 e internados: compara-se colchicina com controle (anti-inflamatório) e a combinação de AAS e rivaroxabana com controle (antitrombótico); usando um planejamento fatorial 2 x 2. O desfecho primário para colchicina versus controle é a combinação de alto fluxo de oxigênio, ventilação mecânica ou morte. O desfecho primário para a combinação de AAS e rivaroxabana versus controle é a combinação de alto fluxo de oxigênio, ventilação mecânica, morte ou trombose grave (IM, AVC, ALI ou IP).

*O estudo de internação anterior também incluiu uma comparação de Interferon-β com controle em um desenho 2x2x2. O braço Interferon-β foi fechado para recrutamento em novembro de 2020.

Ensaio ambulatorial:

Critérios de inclusão:

1. Diagnóstico sintomático e confirmado laboratorialmente de COVID-19.

2. Idade ≥ 30 anos.

3. Alto risco: idade ≥70 anos ou uma das seguintes características: sexo masculino; obesidade (IMC ≥30); doença cardiovascular, respiratória ou renal crônica; câncer ativo; diabetes.

4. Dentro de 7 dias (idealmente 72 horas) do diagnóstico, ou piora clínica.

Critérios de exclusão:

1. Geral: doença renal avançada; doença hepática avançada; gravidez (conhecida ou potencial) ou lactação.

2. Colchicina: alergia ou uso planejado; uso atual ou planejado de ciclosporina, verapamil, inibidor de protease do HIV, antifúngico azólico ou antibiótico macrólido (exceto azitromicina).

3. ASA: alergia; alto risco de sangramento, uso atual ou planejado de outras drogas antitrombóticas (por exemplo, inibidores P2Y12, anticoagulantes orais diretos, antagonistas da vitamina K, heparinas)

Ensaio de internação:

Critérios de inclusão:

1. Diagnóstico sintomático e confirmado laboratorialmente de COVID- 19.

2. Idade ≥18 anos.

3. Dentro de 72 horas (idealmente 24 horas) de admissão, ou piora clínica.

Critérios de exclusão:

1. Geral: doença renal avançada; doença hepática avançada, gravidez (conhecida ou potencial) ou lactação, já ventilada por >72 horas.

2. Colchicina: alergia ou uso planejado; uso atual ou planejado de ciclosporina, verapamil, inibidores da protease do HIV, antifúngicos azólicos ou antibióticos macrólidos (exceto azitromicina).

3. AAS e rivaroxabana: alergia; alto risco de sangramento; TFG estimada <15 ml/min; uso atual ou planejado de inibidores P2Y12 ou doses terapêuticas de anticoagulantes* (por exemplo, anticoagulantes orais diretos, antagonistas da vitamina K, heparina, HBPM), uso atual ou planejado de inibidores fortes de CYP 3A4 e P-gp (por exemplo, lopinavir/ritonavir, carbamazepina , cetoconazol). *Observe que doses profiláticas de anticoagulantes podem ser usadas em pacientes randomizados para controle.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Bayer

Código do estudo:

NCT04324463

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2020

Data de finalização inicial:

dezembro / 2022

Data de finalização estimada:

dezembro / 2022

Número de participantes:

6667

Aceita voluntários saudáveis?

Não