EMPACT-MI: um estudo para testar se a empagliflozina pode diminuir o risco de insuficiência cardíaca e morte em pessoas que tiveram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)

Critérios de Inclusão:

1. Maior idade de consentimento (de acordo com a legislação local, no mínimo ≥ 18 anos) na triagem.

2. Consentimento informado assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.

3. Pacientes masculinos ou femininos. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma taxa de falha baixa de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.

4. Diagnóstico de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) espontâneo: Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) ou Infarto do Miocárdio sem Elevação do ST (NSTEMI) com randomização para ocorrer até 14 dias corridos após a internação. Para pacientes com Infarto do Miocárdio (IM) intra-hospitalar como evento qualificador, a randomização ainda deve ocorrer dentro de 14 dias após a internação hospitalar.

5. Alto risco de IC, definido como

1. Sintomas (por exemplo, dispnéia; diminuição da tolerância ao exercício; fadiga) ou sinais de congestão (por exemplo, estertores pulmonares, crepitações ou crepitações; pressão venosa jugular elevada; congestão na radiografia de tórax ), que requerem tratamento (por exemplo, aumento ou início da terapia diurética oral; terapia diurética iv; agente vasoativo iv; intervenção mecânica, etc.) a qualquer momento durante a hospitalização.

OU

2. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) recentemente desenvolvida < 45% medida por ecocardiografia, ventriculografia, Tomografia Computadorizada (TC) cardíaca, Ressonância Magnética (MRI) ou imagem com radionuclídeos durante a hospitalização inicial.

6. Além disso, pelo menos um dos seguintes fatores de risco:

• Idade > 65 anos,
• FEVE < 35% recentemente desenvolvida,
• IM prévio (antes do IM índice) documentado em prontuário,
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 (usando a fórmula da Equação de Colaboração para a Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) baseada na creatinina do laboratório local a qualquer momento durante a hospitalização índice),
• Fibrilação atrial (persistente ou permanente; se paroxística , válido apenas se associado a IM índice),
• Diabetes mellitus tipo 2 (diagnóstico prévio ou novo),
• N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) >1.400 pg/mL para pacientes em ritmo sinusal, > 2.800 pg/mL se fibrilação atrial; Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) >350 pg/mL para pacientes em ritmo sinusal, >700 pg/mL se fibrilação atrial, medido em qualquer momento da internação,
• Ácido úrico >7,5 mg/dL (>446 μmol/L), medida em qualquer momento durante o internamento,
• Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar [ou pressão sistólica do ventrículo direito] >40 mmHg (não invasiva [geralmente obtida a partir de ecocardiografia pós-IAM clinicamente indicada] ou invasiva, em qualquer momento durante o internamento),
• Paciente não revascularizado (e sem revascularização planejada) para o índice de IM (inclui, por exemplo, pacientes em que nenhuma angiografia é realizada, tentativas malsucedidas de revascularização, aterosclerose difusa não passível de intervenção; mas NÃO inclui se a revascularização não foi realizada devido a artérias coronárias não obstrutivas),
• Doença arterial coronariana triarterial no momento do IM índice,
• Diagnóstico de doença arterial periférica (doença vascular extracoronária, p. r doença arterial de extremidade ou doença da artéria carótida).

Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca (IC) crônica prévia ao IM índice.

2. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg na randomização.

3. Choque cardiogênico ou uso de inotrópicos iv nas últimas 24 horas antes da randomização.

4. Enxerto de Revascularização do Miocárdio planejado no momento da randomização.

5. Diagnóstico atual da cardiomiopatia de Takotsubo.

6. Qualquer valvopatia atual grave (estenótica ou regurgitante).

7. eGFR < 20 ml/min/1,73m2 (usando a fórmula CKD-EPI baseada na creatinina mais recente do laboratório local durante a internação inicial) ou em diálise.

8. Diabetes mellitus tipo I. Aplicam-se outros critérios de exclusão.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Eli Lilly and Company

Código do estudo:

NCT04509674

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2020

Data de finalização inicial:

novembro / 2023

Data de finalização estimada:

novembro / 2023

Número de participantes:

6522

Aceita voluntários saudáveis?

Não