Ablação Térmica de Metástases Cervicais de Carcinoma de Tireóide

Patrocinado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Atualizado em: 16 de outubro de 2023

Câncer Câncer de tireoide Câncer de linfonodo Distúrbios endócrinos Neoplasia da tireóide Câncer Medular de Tireóide Metástases de Linfonodo Câncer Bem Diferenciado de Tireóide

Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo avaliará a resposta clínica e a segurança da termoablação percutânea guiada por ultrassom de metástases linfonodais de carcinoma de tireoide como alternativa ao tratamento cirúrgico.

A ablação de metástases linfonodais cervicais de carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide será direcionada para lesões maiores que 0,8 cm, utilizando as técnicas de ablação por radiofrequência (RFA), ablação a laser (LA) ou crioablação (Crio) guiada por ultrassom, alocadas aleatoriamente . O acompanhamento clínico e ultrassonográfico será realizado durante 24 meses, com exames antes do procedimento de ablação, imediatamente após incluindo ultrassom com contraste (CEUS) quando aplicável, e acompanhamento ultrassonográfico modo B, Doppler colorido e elastografia Shear-Wave com 6, 12 e 24 meses.

Mais detalhes...

Saiba mais:

A tireoidectomia é o principal tratamento do carcinoma bem diferenciado da tireoide. Metástases cervicais residuais ou recorrentes são comuns (9-20% dos pacientes durante o acompanhamento de longo prazo). A termoablação de linfonodos cervicais metastáticos de carcinoma de tireoide tem sido proposta em centros de pesquisa como uma opção para o tratamento de pacientes que permanecem com doença metastática em linfonodos cervicais, apesar da tireoidectomia com ou sem esvaziamento cervical associado ao tratamento com radioiodo. As potenciais vantagens da termoablação percutânea estão relacionadas a menores taxas de complicações, menor morbidade, possibilidade de modalidade de tratamento ambulatorial e menores custos globais do tratamento quando comparada à abordagem cirúrgica.

Objetivos do estudo:

1. Avaliar a segurança e eficácia da termoablação guiada por ultrassom no tratamento de metástases linfonodais cervicais de carcinoma diferenciado de tireoide

2. Avaliar a melhor resposta à termoablação definida como redução ou estabilidade do volume linfonodal após ablação

3. Avaliar os padrões de CEUS dos linfonodos antes e após a ablação

4. Avaliar os padrões de elastografia dos linfonodos antes e após a ablação

5. Avaliar a resposta dos marcadores tumorais após a ablação

6. Avaliar a contribuição de ablação térmica para diminuir procedimentos terapêuticos adicionais

7. Comparar diferenças entre AL, RFA e crioablação em termos de complicações, efeitos colaterais e tolerabilidade

Pacientes com linfonodos metastáticos cervicais de carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide que atendem aos critérios de elegibilidade e d que foram determinados como candidatos apropriados para terapia de ablação local serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que concordarem em participar se tornarão sujeitos do estudo se lerem e assinarem um termo de consentimento informado.

O tratamento será realizado usando três diferentes tecnologias de ablação (ablação a laser, RFA ou crioablação) de forma aleatória.

Sujeitos terão até seis lesões simultâneas tratadas maiores que 0,8 cm de diâmetro com biópsia aspirativa com agulha fina positiva. O ultrassom (e CEUS quando aplicável) será realizado ao longo de 24 meses de acompanhamento para avaliar a eficácia. Os dados de linha de base e de acompanhamento serão coletados para cada indivíduo por meio de uma ferramenta eletrônica de coleta de dados baseada na web.

No caso de doença recorrente tratada por qualquer técnica ablativa em pacientes que não realizaram esvaziamento cervical prévio, será realizado esvaziamento cervical de resgate; em caso de doença recidivante tratada por qualquer técnica ablativa em pacientes submetidos a esvaziamento cervical anterior, uma nova abordagem com técnica ablativa será considerada.

Critérios de inclusão:

18 anos de idade ou mais
Pacientes com biópsia aspirativa por agulha fina (FNAb) - linfonodos cervicais metastáticos comprovados nos níveis I, II, III, IV, V, VI ou VII de carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide que submetidos à tireoidectomia total e posterior radioiodoterapia, no caso de carcinoma diferenciado de tireoide.
Pacientes considerados candidatos de alto risco cirúrgico ou pacientes que são informados sobre a terapia de ablação e a preferem à cirurgia;
Pacientes com linfonodos cervicais metastáticos acima de 0,8 cm de diâmetro e abaixo de 4,0 cm de diâmetro; não mais de 6 metástases cervicais simultâneas;
Recidivas cervicais em pacientes com esvaziamento lateral anterior do pescoço por carcinoma diferenciado de tireoide ou carcinoma medular de tireoide acima de 0,8 cm de diâmetro.

Critérios de exclusão:

Idade inferior a 18 anos
Coagulopatia incorrigível;
Espécimes citológicos inconclusivos ou benignos;
Gravidez ou amamentação;
Carcinoma de tireóide anaplásico ou pouco diferenciado;
Tireoidectomia parcial
Tumores cervicais não indicados para cirurgia (vasos invasores, nervos, laringe ou traqueia);
Doença médica grave, incluindo qualquer um dos seguintes: angina não controlada, infarto do miocárdio, evento cerebrovascular nos 6 meses anteriores à consulta inicial, insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
Participação em outros estudos que possam afetar o endpoint primário

Laser ablation

Aparelho

Single session with Diode laser ablation system; one or two applicators will be used for treatments; one to three illuminations; fixed output power of 3 watts (W); pullback technique; delivered energy: 1200-1800 Joules (J) varying according to tumor volume; treatment under local anesthesia +- conscious or moderate sedation;

Cryoablation

Aparelho

Single session with Argon-based cryoablation system; one 17 Gauge (G) V-probe applicator will be used for treatments; fixed gas delivery of 100%; treatment under local anesthesia +- conscious or moderate sedation;

Radiofrequency ablation

Aparelho

Single session with radiofrequency generator; one 17 Gauge (G) V-tip applicator with a 1 to 4cm active tip; moving-shot technique or multiple overlapping shot technique with 60 Watts (W) output power; treatment under local anesthesia +- conscious or moderate sedation;