Um estudo de Selpercatinibe (LY3527723) em participantes com câncer medular de tireoide com mutação RET

A reestimativa adaptativa do tamanho da amostra será realizada na análise interina. O tamanho da amostra pode ser aumentado de aproximadamente 250 para 400, dependendo dos resultados da análise intermediária.

• Pelo menos 18 anos de idade (participantes de até 12 anos de idade serão permitidos se permitido pelas autoridades reguladoras locais).
• CMT confirmado histologicamente ou citologicamente, irressecável, localmente avançado e/ou metastático e sem história prévia de tratamento com inibidores de quinase para doença avançada/metastática.
• Doença radiográfica progressiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 na triagem em comparação com uma imagem anterior obtida nos 14 meses anteriores conforme avaliado pelo BICR. Os participantes com doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável, são elegíveis; no entanto, participantes com doença não mensurável podem não ter doença limitada apenas a locais ósseos.
• Alteração definida/aceitável do gene RET identificada em um tumor, ácido desoxirribonucléico (DNA) germinativo ou amostra de sangue.
• Tecido tumoral em quantidade suficiente para permitir a análise central retrospectiva do estado da mutação RET
• Escore de status de performance do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
• Função hematológica, hepática e renal e eletrólitos adequados.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento com o medicamento em estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento em estudo.
• Capacidade de engolir cápsulas.

Critérios de Exclusão:

• Um driver oncogênico adicional validado no CMT, se conhecido, que poderia causar resistência ao tratamento com selpercatinibe. Exemplos incluem, mas não estão limitados a mutações genéticas RAS ou BRAF e fusões de genes NTRK.
• Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), carcinomatose leptomeníngea ou compressão medular não tratada.
• Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, história de Torsades de pointes ou prolongamento do QTcF >470 milissegundos em mais de um eletrocardiograma (ECG) durante a triagem. o armamento de controle é inelegível se QTcF for >450 milissegundos.
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa ou doença intercorrente grave contínua descontrolada.
• Hemorragia ativa ou com risco significativo de hemorragia.
• Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ ou malignidade diagnosticada há ≥2 anos e não ativa atualmente. Participantes com feocromocitoma associado a neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) podem ser elegíveis.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Eli Lilly and Company

Código do estudo:

NCT04211337

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

maio / 2023

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2026

Número de participantes:

291

Aceita voluntários saudáveis?

Não