Estudo para determinar se o contato mais frequente com pacientes com CMT resulta na detecção precoce e tratamento de sinais e sintomas de EAs e, portanto, uma diminuição na porcentagem de tempo em que os pacientes apresentam EAs durante os primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe

Critérios de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
• Mulher ou homem com 18 anos ou mais
• Diagnóstico histológico previamente confirmado de CMT irressecável, localmente avançado ou metastático hereditário ou esporádico. A documentação deve ser fornecida no prontuário do paciente
• WHO ou ECOG Performance status 0-2
• Teste de gravidez negativo (urina ou soro) para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar

Critérios de exclusão:

• Metástases cerebrais instáveis ou compressão da medula espinhal que exijam tratamento, a menos que tratado pelo menos 4 semanas antes da primeira dose e estável sem tratamento com esteroides por 10 dias
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização
• A última dose de quimioterapia anterior recebida menos de 3 semanas antes da randomização
• Radioterapia não concluída antes da randomização a primeira dose de vandetanibe
• Evento cardíaco significativo, síndrome da veia cava superior, classificação NYHA de doença cardíaca ≥2, dentro de 12 semanas antes da randomização, ou presença de doença cardíaca que na opinião do investigador aumenta o risco de arritmia ventricular
• Depuração de creatinina < 30 ml/min (c calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault), Pacientes com insuficiência renal moderada, definida como depuração de creatinina ≥30 a <50 ml/min, devem iniciar vandetanibe em uma dose reduzida de 200 mg

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Código do estudo:

NCT01298323

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2011

Data de finalização inicial:

abril / 2013

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

205

Aceita voluntários saudáveis?

Não