Actigrafia, banda vestível de EEG e smartphone para estadiamento do sono

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso combinado de tecnologias vestíveis e portáteis para estadiamento do sono. Os resultados serão comparados com a polissonografia, para validação clínica e diagnóstica. Serão utilizados três domínios de dispositivos:

• Sensores de movimento: Dispositivos equipados com sensores de movimento (como um acelerômetro) capazes de monitorar o movimento durante o período de uso, convertendo essas informações em dados relacionados ao ciclo sono-vigília. Nesta categoria, os dispositivos de referência são os actímetros/actígrafos (ACT). Seu uso é recomendado pela Academia Americana de Medicina do Sono para o diagnóstico de insônia e distúrbios circadianos do sono, devendo ser utilizado por 3 a 14 dias consecutivos. Outros dispositivos vestíveis, como smartwatches, também são utilizados com a mesma finalidade, embora não validados para uso clínico. Neste estudo serão utilizados dois dispositivos vestíveis com sensores de movimento, com as seguintes especificações mínimas: acelerômetro em três eixos, taxa de amostragem mínima de 25Hz, peso máximo de 100g, bateria com duração mínima de uma semana e suporte para conexão Bluetooth. Os critérios desejáveis são: leve , sensores de temperatura corporal e ritmo cardíaco.
• Faixa vestível de EEG: EEG é um recurso obrigatório para polissonografia tipo 1 e um requisito para o estadiamento regular do sono. Neste projeto, o EEG será utilizado em combinação com a actigrafia para permitir uma melhor estimativa das fases do sono. Neste estudo serão testadas duas bandas vestíveis de EEG, com as seguintes especificações mínimas: eletrodo de EEG seco (sem necessidade de pasta, gel ou outro condutor), apresentado como bandana ou faixa, taxa de amostragem mínima de 500Hz, ruído, filtros de alta e baixa, bateria com duração mínima de 8h, peso máximo de 200g (incluindo todo o aparelho) e suporte para conexão Bluetooth.
• Smartphones: Além dos sensores de movimento e das bandas de EEG, a avaliação do padrão de sono será baseada em acelerômetros baseados em smartphones. Essa é a abordagem mais comum entre os aplicativos de rastreamento do sono atualmente disponíveis, embora seja a menos precisa. Neste projeto os smartphones serão equipados com o aplicativo SleepUp e sua funcionalidade de rastreamento do sono.

O projeto será composto por três etapas:

Na primeira etapa, será utilizada a combinação de actigrafia e EEG para estadiamento do sono em uma amostra de 12 voluntários saudáveis de 20 a 40 anos, de ambos os sexos e sem distúrbios do sono para cada combinação de ACT+EEG. Considerando que haverá dois de cada (portanto, quatro combinações), a amostra final será composta por 48 indivíduos. Uma vez recrutados, avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e consentidos com os termos deste estudo, os participantes serão encaminhados para o laboratório do sono, onde serão submetidos a uma polissonografia laboratorial tipo-1 de noite inteira, seguindo a configuração recomendada pelo Academia Americana de Medicina do Sono. Concomitantemente à polissonografia, os participantes também utilizarão a combinação de ACT+EEG.

Na segunda etapa, a combinação de maior sucesso testada na primeira etapa será testada em uma amostra clínica, composta por 60 participantes de ambos os gêneros, de 20 a 60 anos e com pelo menos um distúrbio ou queixa do sono. Entre estes, pelo menos 30% da amostra deveria ter insônia moderada a grave (medida pelo índice de gravidade da insônia), 30% deveria ter alto risco para apneia do sono (medida pelo questionário STOP-BANG) e 70% deveria ter escala de sonolência excessiva (medida pela escala de sonolência de Epworth). Todos os procedimentos, inclusive a polissonografia, serão realizados de forma idêntica à primeira etapa.

PRIMEIRA ETAPA (Voluntários saudáveis)

Critérios de inclusão:

• Idade entre 20 e 40 anos
• Residir na cidade de São Paulo, Brasil
• Ausência de deficiência física ou intelectual que impeça o comparecimento a uma polissonografia em laboratório ou a compreensão de suas instruções.

Critérios de exclusão:

• Sonolência diurna excessiva (medida pela Escala de Sonolência de Epworth)
• Má qualidade do sono (medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
• Sintomas de insônia em qualquer nível (medida pelo Índice de Gravidade da Insônia)
• Sintomas de depressão (medidos pelo Inventário de Depressão de Beck)
• Alto risco para apneia do sono (medidos pelo questionário Stop-Bang)
• Presença de sintomas relacionados ao sono (medidos pela UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo questionário)
• Abuso autorreferido de álcool, uso de drogas de abuso ou uso de medicamentos que possam interferir no padrão normal do sono (incluindo hipnóticos, benzodiazepínicos, antidepressivos, corticosteroides, etc).
• Doenças crônicas autorreferidas
• Diagnóstico de qualquer distúrbios do sono durante a polissonografia

SEGUNDA FASE (voluntários com distúrbios do sono ou queixas)

Critérios de inclusão:

• Idade entre 20 e 40 anos
• Residir na cidade de São Paulo, Brasil
• Ausência de deficiência física ou intelectual que impeça o comparecimento à polissonografia laboratorial ou a compreensão de suas instruções.
• Pelo menos um distúrbio ou queixa do sono. . Dentre estes, pelo menos 30% da amostra deveria ter insônia moderada a grave (medida pelo índice de gravidade da insônia), 30% deveria ter alto risco para apneia do sono (medida pelo questionário STOP-BANG) e 70% deveria ter escala de sonolência excessiva (conforme medido pela escala de sonolência de Epworth).

Critérios de exclusão:

• Ausência de distúrbios do sono.

Código do estudo:

NCT04943562

Tipo de estudo:

Acesso expandido (Registro de paciente)

Data de início:

agosto / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2022

Data de finalização estimada:

janeiro / 2025

Número de participantes:

108

Aceita voluntários saudáveis?

Não