Ambulatório de Pesquisa NeuroCardio Baby: Estudo sobre o Neurodesenvolvimento de Lactentes com Cardiopatia Congênita no Brasil

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é desenvolver protocolos híbridos de intervenção precoce (IE) multidisciplinares, monitorados remotamente e mediados pelos pais, de baixo custo, para bebês com DCC no Brasil. Os protocolos serão conduzidos pelos pais em casa de acordo com os módulos de idade (0-3m, 3-6m, 6-9m e 9-12m), e as famílias serão acompanhadas por pesquisadores clínicos semanalmente. Bebês de alto risco receberão serviços suplementares de EI na clínica de acordo com as necessidades de desenvolvimento. Os bebês receberão avaliações de resultado dentro de uma clínica de acompanhamento de 42 meses. O objetivo deste estudo é prevenir ou reduzir as sequelas do neurodesenvolvimento e os atrasos no desenvolvimento associados à DCC. Os participantes do grupo de intervenção recebem EIs multidisciplinares em Nutrição (incluindo apoio à amamentação), Fonoaudiologia para transição da alimentação por sonda, prontidão para alimentação e desenvolvimento linguístico e motor e estimulação precoce para o desenvolvimento global em habilidades cognitivas, lingüísticas e motoras de acordo com os marcos de idade . Bebês prematuros receberão protocolos e avaliações corrigidas para a idade. Os cuidadores receberão suporte psicológico e administração do protocolo. O grupo controle recebe informações básicas sobre desenvolvimento infantil, nutrição e aleitamento materno fornecidas pelo Ministério da Saúde do Brasil, além de consultas de acompanhamento pediátrico cardiológico padrão. O neurodesenvolvimento é avaliado com a versão brasileira da Bayley Developmental Scale for Infants and Toddlers (3ª edição) em ambos os grupos, aos 6, 12, 24 e 36-42 meses. Resultados nutricionais, como ml de leite materno afogado pelas mães e peso e comprimento do bebê são medidos. O estudo irá comparar os escores de resultados de desenvolvimento e os escores de qualidade de vida dos pais dos grupos de intervenção e controle durante a intervenção (6 e 12 meses) e em 1 e 2 anos de acompanhamento. Acreditamos que bebês com DCC que recebem monitoramento e intervenções multidisciplinares precoces no primeiro ano de vida têm melhores resultados de neurodesenvolvimento do que bebês que não recebem cuidados multidisciplinares precoces. No Brasil, o acesso aos serviços de EI é extremamente restrito aos centros urbanos e às famílias de maior renda. Bebês de baixa renda e ambientes rurais provavelmente ficarão sem serviços durante a primeira infância. Nossa intervenção remota e de baixo custo visa aumentar o acesso à EI para bebês brasileiros com DCC.

Critérios de inclusão:

• Gestantes com diagnóstico fetal de DCC
• Criança até dois meses com diagnóstico de DCC
• Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido eletrônico pelos pais ou responsáveis.

Critérios de Exclusão:

• Condição psiquiátrica ou neurocognitiva que impeça a obtenção de dados clínicos confiáveis ​​(definido pelo julgamento clínico dos investigadores)
• Incapacidade de leitura pelos pais ou responsáveis ​​legais.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
• Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Código do estudo:

NCT05907109

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

300

Aceita voluntários saudáveis?

Não