Amiodarona contra terapia com CDI na cardiomiopatia chagásica para prevenção primária da morte

A doença de Chagas é um problema endêmico na América Latina, onde milhões de pessoas são cronicamente infectadas pelo Trypanosoma cruzi. A doença também se tornou recentemente relevante clínica e epidemiologicamente em vários outros países devido a fatores sociais relacionados à migração de indivíduos e à globalização. A cardiomiopatia chagásica ocorre em 30%-50% dos indivíduos infectados, levando a taxas consideráveis de morbidade e mortalidade. A morte súbita cardíaca é a principal causa de morte em pacientes com cardiomiopatia chagásica. Embora o cardiodesfibrilador implantável e o tratamento com amiodarona tenham sido recomendados e realizados empiricamente para a prevenção secundária em pacientes com cardiomiopatia chagásica, não existem evidências científicas consistentes sobre o papel dessas estratégias terapêuticas na prevenção primária de morte súbita cardíaca em pacientes com cardiomiopatia chagásica e alto risco de mortalidade.

A principal hipótese deste estudo é que o implante de cardiodesfibrilador implantável é mais eficiente na prevenção primária de óbito na cardiomiopatia chagásica do que a terapia medicamentosa com amiodarona em pacientes com taquicardia ventricular não sustentada documentada.

Cabe ressaltar que o risco de óbito será avaliado por meio do escore de risco Rassi para predição de óbito validado com base em variáveis não invasivas e, dependendo dos resultados deste estudo, poderá orientar a indicação de cardioversor desfibrilador implantável na cardiomiopatia chagásica.

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado por escrito antes da randomização e qualquer procedimento do estudo;
• Ambos os sexos, idade > 18 anos e < 75 anos;
• Teste sorológico recente (6 meses antes) documentado positivo para doença de Chagas em pelo menos dois testes diferentes (hemaglutinação indireta, imunofluorescência indireta ou ELISA);
• Presença de pelo menos 10 pontos no escore de risco de Rassi para predição de óbito;
• É obrigatória a presença de pelo menos 1 episódio de TVNS no Holter, definido como > 3 batimentos sucessivos e duração < 30 segundos, com FC > 120 bpm.

Critérios de Exclusão:

• Participação em outro estudo atualmente ou < 1 ano atrás, exceto estudos observacionais totalmente não relacionados;
• Outras doenças cardiovasculares concomitantes, incluindo diabetes mellitus não controlada (permite-se hipertensão arterial sistêmica sem comprometimento de órgãos-alvo);
• Disfunção renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular (TFG) <60 mL/min/1,73m2) ou disfunção hepática com diagnóstico de cirrose ou hipertensão portal ou elevação das enzimas séricas (AST ou ALT) > 3 x o limite normal superior;
• Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave;
• Polineuropatia periférica;
• Hipo ou hipertireoidismo;
• Alcoolismo atual ou parado há menos de 2 anos;
• Transtorno mental ou dependência de drogas ilícitas;
• Expectativa de vida < 1 ano, devido à própria doença ou comorbidades (incluindo ICC classe IV da NYHA);
• Gravidez ou amamentação;
• Potencial para engravidar durante o estudo (pacientes não menopausadas que não fizeram uso de método anticoncepcional seguro e permanente);
• Outras contraindicações para o uso da amiodarona: intolerância prévia à droga; FC < 55bpm; doença do nó sinusal; Mobitz tipo II; bloqueio AV 2:1 fixo; bloqueio atrioventricular (AV) de grau avançado; Bloqueio AV completo; QTc > 500mseg;
• Indicação formal para uso de amiodarona ou desfibrilador (TVNS e palpitações muito perturbadoras, pré-síncope ou síncope; TVS; recuperação de parada cardíaca);
• Uso de amiodarona nos últimos 6 meses, exceto se iniciado há < 2 semanas e se a dose de ataque foi <10g e a dose de manutenção ≤100mg/dia;
• Uso atual de betabloqueador considerado clinicamente indispensável, com bradicardia <55/min ou bloqueio AV ≥ 1º grau, sem implante de marca-passo;
• Uso atual de outras medicações com contraindicação ao uso concomitante de amiodarona;
• Fibrilação atrial persistente ou permanente;
• Desistência anterior deste estudo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Ministry of Health, Brazil
• Abbott Medical Devices

Código do estudo:

NCT01722942

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2014

Data de finalização inicial:

julho / 2022

Data de finalização estimada:

julho / 2022

Número de participantes:

1100

Aceita voluntários saudáveis?

Não