Patrocinado por: University of Sao Paulo General Hospital
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
A taquicardia ventricular (TV) é a principal causa de morte súbita em pacientes com cardiopatias estruturais.
O uso do CDI (cardiodesfibrilador implantável) pode prevenir a morte súbita, porém, a ocorrência de choques repetitivos diminui significativamente a qualidade de vida e pode aumentar a taxa de mortalidade. A doença de Chagas em nosso meio é a cardiopatia mais comum e frequentemente associada à ocorrência de terapias apropriadas com CDI.O tratamento crônico da TV visa prevenir recorrências com o uso de antiarrítmicos e ablação por cateter, mas em muitos casos, esses tratamentos são insuficientes para controlar a TV. A Denervação Simpática Cardíaca por simpatectomia bilateral tem sido descrita como uma alternativa de tratamento da TV refratária ao tratamento clínico e à ablação por radiofrequência, principalmente em pacientes com canalopatias. Este tratamento pode ter um papel em pacientes com doença cardíaca estrutural.O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da simpatectomia bilateral na redução da taquicardia ventricular em pacientes com cardiomiopatia chagásica. Neste estudo piloto, os investigadores selecionarão 45 pacientes com cardiomiopatia chagásica com CDI que apresentaram pelo menos quatro terapias com CDI nos últimos seis meses. Esses pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos, 15 pacientes no grupo de terapia médica, 15 em ablação por cateter e 15 em simpatectomia bilateral.
Mais detalhes...OBJETIVO
QUEBRADELINHA Primária • Avaliar a eficácia da simpatectomia bilateral na redução dos episódios de TV em pacientes com cardiomiopatia chagásica.
Secundário
Acompanhamento
Avaliação de resultados em seis meses e um ano
QUEBRADELINHA Este é um estudo piloto, de centro único, aberto e randomizado em pacientes com doença de Chagas e múltiplas terapias adequadas de CDI. Este estudo consiste em três grupos: (1) tratamento médico, (2) ablação por cateter e (3) simpatectomia bilateral, sendo incluídos 15 pacientes em cada grupo.
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
Os pacientes serão recrutados consecutivamente no ambulatório da Unidade de Estimulação Cardíaca, ou no ambulatório da Unidade Clínica de Arritmias ou na Unidade Clínica de Emergência.
Grupo 1 - Tratamento Médico: os pacientes alocados neste grupo receberão reimpregnação com amiodarona, dose incremental de betabloqueador e se possível reprogramação do CDI.
Grupo 2 - Ablação por cateter: os pacientes alocados neste grupo serão submetidos a ablação por cateter epicárdico e endocárdico com uso de cateter irrigado com ponta sensora de contato. O mapeamento eletroanatômico de voltagem usando o Carto System será realizado em todos os casos e se a TV hemodinamicamente estável for induzida, o mapeamento de ativação também será realizado. O objetivo da ablação é eliminar a TV clínica além da modificação do substrato. O resultado da ablação será definido como (1) sucesso completo (todas as TVs não induzíveis); (2) sucesso parcial (TV clínica não induzível, mas outras morfologias ainda induzíveis) e (3) falha (TV clínica ainda induzível).
Grupo 3 - Simpatectomia bilateral - será realizada simpatectomia bilateral por videotoracoscopia com aparelho Ethicon Ultracision. A denervação consiste no corte videotoracoscópico do gânglio estrelado 1/3 inferior e T3-T4 do espaço interespinhal torácico, isolando toda a cadeia simpática entre esses dois pontos, utilizando aparelho de ultracisão nos ramos nervosos. A porção cefálica do gânglio estrelado será preservada para evitar a síndrome de Horner e o uso de eletrocautério também será evitado pelo mesmo motivo. Os comportamentos hemodinâmicos e ecocardiográficos serão continuamente monitorados durante essas manobras cirúrgicas. Após a aplicação, serão injetados 10 ml de solução de bupivacaína a 0,25% ao longo do local da dissecção pleural para analgesia pós-operatória. O pulmão será reinflado sob visão direta e um pequeno tubo será inserido para retirar o ar pela incisão superior, que será retirado no final da operação se possível. Os dois locais portuários serão fechados principalmente com pontos absorvíveis.
O estudo atendeu aos princípios descritos na Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo comitê de ética e conselho de ética do nosso hospital. Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito antes da randomização.
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
left truck sympathectomy will be performed using video assisted thoracoscopy using the Ethicon Ultracision device. The denervation consisted of left lower 1/3 stellate ganglion and T3- T4 thoracic interspinal space videothoracoscopic cutting, isolating the whole sympathetic chain between these two points using ultracision device on the nerve branches. The cephalic portion of the stellate ganglion was preserved to avoid Horner's syndrome and the electrocautery use was also avoided due to the same reason. The nerve was blocked using Ultracision device to avoid thermic lesion of the stellate ganglion. Hemodynamic and echocardiographic behaviors were continuously monitored during these surgical maneuvers.
Catheter ablation - patients allocated to this group will undergone epicardial and endocardial catheter ablation with the use of irrigated contact sensor tip catheter. Voltage electroanatomical mapping using Carto System will be performed in all cases and if hemodynamically stable VT is induced activation mapping will also be performed. The aim of the ablation is to eliminate the clinical VT additionally to substrate modification. The result of ablation will be defined as (1) complete success; (2) partial success and (3) failure.
Bilateral sympathectomy will be performed using video assisted thoracoscopy using the Ethicon Ultracision device. The denervation consisted of left lower 1/3 stellate ganglion and T3- T4 thoracic interspinal space videothoracoscopic cutting, isolating the whole sympathetic chain between these two points using ultracision device on the nerve branches. The cephalic portion of the stellate ganglion was preserved to avoid Horner's syndrome and the electrocautery use was also avoided due to the same reason. The nerve was blocked using Ultracision device to avoid thermic lesion of the stellate ganglion. Hemodynamic and echocardiographic behaviors were continuously monitored during these surgical maneuvers.
Contato principal: Rodrigo M Kulchetscki, MD / +5511982468680 / r.kulchetscki@gmail.com
Contato secundário: Gabriela Faria, Assistant / +551126615921 / gabriela.faria@incor.usp.br
Investigador: Rodrigo M Kulchetscki, MD / Principal Investigator
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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