Patrocinado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O câncer urotelial de bexiga é o segundo tumor urológico mais comum e representa um problema de saúde pública mundial.
A maioria dos casos são diagnosticados como tumores não invasivos do músculo e podem ser tratados com ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT). No entanto, o TURBT baseado em energia elétrica fragmenta o tumor, queimando-o em sua própria camada muscular, levando a artefatos que podem prejudicar a análise histopatológica, resultando em subestadiamento após o primeiro TURBT variando de 30-64%, dependendo da presença do músculo detrusor . As tecnologias modernas de laser têm surgido como uma alternativa ao TURB clássico usando a técnica de ressecção tumoral em bloco (ERBT). Portanto, o laser é aplicado no pedículo do tumor para ressecar o tumor inteiro e íntegro sem fragmentação ou fulguração como ocorre no TURBT. O objetivo do uso do laser é melhorar a qualidade da ressecção, diminuir as complicações intra e perioperatórias, evitar re-TURBT e reduzir as taxas de recorrência no local da ressecção e em locais distantes. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar o uso do Laser Holmium para ressecção de tumores grandes (>3cm), reduzindo complicações, custos e a necessidade de novas abordagens, além de aprimorar as amostras das camadas musculares.
Mais detalhes...Este é um estudo de instituição única, randomizado, simples-cego, prospectivo, controlado, com 2 grupos - 50 pacientes no braço Holmium Laser En-bloc Resection of Bexiga Tumores (HoLERBT) e 50 pacientes no braço TURBT. Todos os pacientes serão submetidos a um novo procedimento entre 30-60 dias após o primeiro (re-TURBT monopolar). O grupo laser será operado por um cirurgião experiente com mais de 50 casos de ressecção de próstata. O grupo TURBT monopolar será operado por cirurgiões assistentes das instituições, urologistas com mais de 2 anos de experiência na área e mais de 50 cirurgias realizadas. As amostras patológicas serão analisadas no Laboratório de Urologia da FMUSP por um patologista com larga experiência em análise de tumores de bexiga.
Critérios de inclusão:
Critérios de Exclusão:
Patients randomized to Monopolar TURBT will be operated using a 26F continuous-flow resectoscope sheaths and a single-pole working element to exclusive use of the resection. The power will be set to cut in 80w and 60w. The technique that will be performed will be the classic endoscopic resection from the top of the tumor until reaching the base, taking a sample from the base of the lesion (muscle layer). Fragments will be removed through an Ellik evacuator, and the solution used will be 3% glycine. After the procedure, the patient will will be catheterized with a silicon catheter number 22F with three ways and continuous irrigation. After 30-60 days of the first procedure, all patients diagnosed with a lamina propria invasion in the uro-pathology analysis (T1) will be submitted to a new monopolar TURBT.
It will be used a 24-26F continuous-flow resectoscope sheath with a specific working element to use with a 600µm fiber to Laser Holmium. Patients will be operated with the Megapulse 70w (Richard Wolf) and laser will be set to deliver the energy of 0,5J and 30-40Hz frequency, 15-20W of final energy. The solution used will be 0,9% saline solution. The resection will start from the base of the lesion, reaching the muscle layer to obtain a sample and resection of the whole tumor, without fragmentation. After this, the morcellation will be performed in the apex of tumor sparing the base with a long nephroscope, and the patient will will be catheterized with a silicon catheter number 22F with three ways and continuous irrigation. The morcellated product will be sent to the pathology lab for detailed analysis.
Contato principal: Alexandre Iscaife, MD, PhD / alexandre.iscaife@hc.fm.usp.br
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