Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) e pembrolizumabe com outros agentes de investigação em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco (MK-3475-057/KEYNOTE-057)

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células transicionais da bexiga de alto risco não invasivo muscular (T1, alto grau Ta e / ou carcinoma in situ [CIS]) (tumores de histologia mista permitidos se a histologia de células transicionais for predominante histologia) .
• Doença totalmente ressecada no início do estudo (CIS residual aceitável)
• Câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco e sem resposta ao BCG após tratamento com terapia BCG adequada
• Inelegível para cistectomia radical ou recusa de cistectomia radical
• Tecido disponível de um recém-nascido obteve biópsia central de uma lesão tumoral não previamente irradiada
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Função orgânica adequada
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar têm teste de gravidez de urina ou soro negativo e devem estar dispostas usar um método contraceptivo adequado
• Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado

Critérios de exclusão:

• Carcinoma músculo-invasivo, localmente avançado não ressecável ou metastático avaliado centralmente (ou seja, T2, T3, T4 e / ou estágio IV)
• Carcinoma de células transicionais não invasivo muscular do urotélio concomitantemente avaliado centralmente extra-vesical (ou seja, uretra, ureter ou pelve renal)
• Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente investigacional e estudo recebido terapia ou recebeu dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Recebeu quimioterapia ou imunoterapia intravesical interveniente desde o momento da cistoscopia / ressecção transuretral mais recente do tumor da bexiga (RTU) até o início do tratamento do estudo
• Recebeu quimioterapia anterior, molécula pequena direcionada terapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou não recuperado de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele que foi submetido terapêutica potencialmente curativa ou cancro do colo do útero in situ. Uma história de câncer de próstata tratado com intenção definitiva (cirurgicamente ou por radioterapia) é aceitável desde que os seguintes critérios sejam atendidos: Estágio T2N0M0 ou inferior; Pontuação de Gleason ≤7 e antígeno prostático específico (PSA) indetectável por pelo menos 1 ano enquanto estava fora da terapia de privação androgênica que foi tratada com intenção definitiva ou não tratada em vigilância ativa que permaneceu estável no último ano antes da alocação do estudo
• Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar dentro da duração projetada do ensaio até 120 dias após o última dose do tratamento do estudo
• Terapia prévia com agente antimorte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante PD 2 (L2) ou com agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido
• Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado do tratamento do estudo
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

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Código do estudo:

NCT02625961

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2016

Data de finalização inicial:

agosto / 2026

Data de finalização estimada:

agosto / 2030

Número de participantes:

320

Aceita voluntários saudáveis?

Não