ARTEMIS - Um estudo de pesquisa para analisar como o ziltivekimabe funciona em comparação ao placebo em pessoas com ataque cardíaco

Critérios de inclusão:

• Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
• Internação por infarto agudo do miocárdio com evidência de IM tipo 1 (infarto do miocárdio) por angiografia invasiva realizada no local com capacidade de intervenção coronária percutânea (ICP)
• ST - enfarte do miocárdio com elevação do segmento (STEMI) com todos os seguintes: a) sintomas relevantes sugestivos de isquemia cardíaca nas 12 horas antes da hospitalização ou durante a hospitalização, b) alterações no eletrocardiograma (ECG) (na ausência de hipertrofia ventricular esquerda ou bloqueio de ramo esquerdo): Elevação do segmento ST no ponto J em pelo menos duas derivações contíguas maior ou igual a 0,25 milivolts (mV) em homens com menos de 40 anos, maior ou igual a 0,2 mV em homens com mais ou igual a 40 anos, ou maior ou igual a 0,15 mV em mulheres nas derivações V2-V3; e/ou maior ou igual a 0,1 mV em todas as outras derivações OU - Infarto do miocárdio sem segmento ST (IAMSSST) com todos os seguintes: a) Sintomas relevantes sugestivos de isquemia cardíaca nas 24 horas antes da hospitalização ou durante a hospitalização, b) Aumento e/ou queda na troponina I ou T cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99
• Possibilidade de randomização o mais cedo possível após procedimento invasivo, e o mais tardar dentro de 36 horas após a hospitalização (tempo 0) para IAMCSST, e o mais tardar dentro de 48 horas após a hospitalização (tempo 0) para NSTEMI
• Presença de pelo menos um dos seguintes critérios (confirmado com base no prontuário médico do participante e/ou entrevista de histórico médico): a) Qualquer IM prévio b) Revascularização coronariana prévia, c) Diabetes mellitus tratado com glicose -agente(s) redutor(es), d) Doença renal crônica conhecida (DRC) (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) maior que igual a 15 e menor que 60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2), e ) AVC isquêmico prévio, f) Doença carotídea conhecida ou doença arterial periférica em membros inferiores, g) Doença arterial coronariana multiarterial (atual/prévia), h) Apenas para participantes com IAMCSST: IM anterior no índice IAM

Critério de exclusão:

• Uso de fibrinolítico terapia para tratamento do IAM atual (infarto agudo do miocárdio)
• Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association (NYHA)
• Instabilidade hemodinâmica contínua definida como qualquer um dos seguintes: a) Classe Killip III ou IV, b) Sustentada e/ou hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica inferior a 90 milímetros de mercúrio (mmHg))
• Insuficiência renal grave definida como qualquer um dos seguintes: Hemodiálise crônica ou diálise peritoneal
• Alanina aminotransferase (ALT) conhecida maior que 8 x limite superior do normal (intervalo de referência) (ULN)
• Doença hepática grave definida como pelo menos um dos seguintes: a) Encefalopatia hepática previamente conhecida ou atual (avaliação clínica), b) Ascite previamente conhecida ou atual (avaliação clínica), c) Icterícia (avaliação clínica) , d) Sangramento prévio de varizes esofágicas/gástricas, e) Cirrose hepática conhecida
• Cirurgia cardíaca de grande porte (incluindo, mas não restrita a cirurgia de revascularização do miocárdio [CRM]), cirúrgica não cardíaca ou procedimento endoscópico de grande porte (toracoscópico ou laparoscópico) no passado 60 dias ou qualquer procedimento cirúrgico importante planejado no momento da randomização ou como tratamento para o IAM atual (CRM). É permitida a intervenção coronária percutânea diferida (estagiada) para um vaso não culpado identificado durante o IAM atual
• Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa, a critério do investigador
• Hepatite B ou hepatite C conhecida (aguda ou crônica)
• História ou evidência de tuberculose latente (TB) não tratada, como (mas não limitado a): a) História de teste de TB positivo ou radiografia de tórax compatível com TB latente; e tratamento para TB iniciado menos de 28 dias antes da randomização, b) Participantes com fatores de risco para TB, mas que não desejam se submeter ao tratamento para TB se for confirmado positivo para TB latente com base em testes laboratoriais centrais no início do estudo (visita 2)

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Duke Clinical Research Institute

Código do estudo:

NCT06118281

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2024

Data de finalização inicial:

setembro / 2026

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

10000

Aceita voluntários saudáveis?

Não