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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo é conduzido para verificar se o ziltivekimab reduz o risco de eventos cardiovasculares (por exemplo, ataque cardíaco e derrame) em pessoas com doença cardiovascular, doença renal crônica e inflamação.
Os participantes receberão ziltivekimab (medicamento ativo) ou placebo (medicamento simulado que não tem efeito no organismo). Isso é conhecido como o medicamento do estudo. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. A chance dos participantes de obter ziltivekimab ou placebo é a mesma.Ziltivekimab ainda não foi aprovado em nenhum país ou região do mundo. É um novo medicamento que os médicos não podem prescrever. Os participantes dereceberão o medicamento do estudo em uma seringa pré-cheia. Os participantes precisarão usar a seringa pré-cheia para injetar o medicamento do estudo em uma dobra cutânea uma vez por mês.O estudo tem previsão de duração de até 4 anos. Os participantes terão até 20 consultas clínicas. Os participantes terão amostras de sangue e urina coletadas na maioria das visitas clínicas. Os participantes doterão o coração examinado por meio de ondas sonoras (ecocardiografia) e eletrodos (eletrocardiograma).Não poderão participar mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Mais detalhes...Critérios de inclusão:
1. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) maior ou igual a (>=) 15 e menor que 60 mL/min/1,73 m^2 (usando o Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equação da creatinina)
2. Relação albumina/creatinina urinária (UACR) >= 200 miligramas por grama (mg/g) e eGFR >= 60 mL/min/1,73 m2 (usando o Equação de creatinina CKD-EPI)
a) Doença coronariana definida como pelo menos uma das seguintes: i. História documentada de MI ii. Procedimento prévio de revascularização coronária iii. maior ou igual a 50% de estenose na artéria coronária epicárdica maior documentada por cateterismo cardíaco ou angiografia coronária por TC b) Doença cerebrovascular definida como pelo menos um dos seguintes: i. AVC prévio de origem aterosclerótica ii. Procedimento prévio de revascularização da artéria carótida iii. maior ou igual a 50% de estenose na artéria carótida documentada por angiografia de raios X, angiografia por RM, angiografia por TC ou ultrassom Doppler.
c) Doença arterial periférica (DAP) sintomática definida como pelo menos uma das seguintes: i. Claudicação intermitente com índice tornozelo-braço (ITB) menor ou igual a 0,90 em repouso ii. Claudicação intermitente com estenose maior ou igual a 50% na artéria periférica (excluindo carótida) documentada por angiografia de raios X, angiografia por RM, angiografia por TC ou ultrassom Doppler iii. Procedimento prévio de revascularização da artéria periférica (excluindo a carótida) iv. Amputação da extremidade inferior ou acima do tornozelo devido a doença aterosclerótica (excluindo, por exemplo, trauma ou osteomielite).
Critérios de Exclusão:
Administered subcutaneously (s.c., under skin) once-monthly and added to standard of care
Administered subcutaneously (s.c., under skin) once-monthly and added to standard of care
Administered subcutaneously (s.c., under skin) once-monthly added to standard of care.
Administered subcutaneously (s.c., under skin) once-monthly added to standard of care.
Administered subcutaneously (s.c., under skin) once-monthly added to standard of care.
Administered subcutaneously (s.c., under skin) once-monthly added to standard of care.
Administered subcutaneously (s.c., under skin) once-monthly and added to standard of care
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