ARTEMIS: Ravulizumabe para proteger pacientes com DRC de CSA-AKI e MAKE

Critérios de inclusão:

• Peso do participante ≥ 30 kg
• Esternotomia não emergencial planejada com procedimento de CEC para as seguintes cirurgias:
• CRM multivasos
• Substituição ou reparo valvar; cirurgia da aorta ascendente permitida se combinada com substituição/reparação da válvula aórtica
• Combinação de CABG e cirurgia valvular; inclusão de CRM uniarterial quando combinada com troca/reparo valvar é permitida
• DRC conhecida há pelo menos 90 dias (DRC estágio 3A, 3B ou 4)

Critérios de exclusão:

• Espera-se cirurgia cardíaca de emergência ou de resgate na triagem ou randomização , conforme avaliado pelo Investigador.
• Está prevista cirurgia de revascularização do miocárdio uniarterial sem cirurgia valvular.
• Está prevista cirurgia sem CEC (por exemplo, cirurgia sem CEC).
• Receptor de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
• Choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica, uso de balão intra-aórtico, oxigenação por membrana extracorpórea ou dispositivo de assistência ventricular esquerda em até 72 horas da randomização.
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa nos 14 dias anteriores à randomização.
• História de infecção recorrente e inexplicável.
• Qualquer uso de KRT ou presença de IRA dentro de 30 dias após a randomização
• Uso de quaisquer inibidores do complemento, ou plasmaférese ou troca de plasma no ano anterior à triagem, ou uso planejado durante o estudo.
• O participante não deseja ser vacinado contra N meningitidis ou não deseja receber tratamento profilático com antibióticos apropriados, se necessário
• Histórico ou infecção por N meningitidis não resolvida.

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Código do estudo:

NCT05746559

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

maio / 2026

Número de participantes:

736

Aceita voluntários saudáveis?

Não