Aspectos farmacocinéticos do pellet de estradiol 25 mg em mulheres climatéricas

A avaliação da concentração sérica total de estradiol e a determinação dos parâmetros farmacocinéticos serão realizadas nos participantes elegíveis para o estudo antes e após a inserção do pellet de estradiol (25 mg) em diferentes horários de coleta [nas primeiras 24 horas, semanalmente no primeiro mês e mensalmente até 6 meses estão completos]. Além disso, será determinada a concentração de outros hormônios influenciados pela ação do estradiol (testosterona total, estrona, FSH, LH, SHBG e prolactina). Serão realizadas consultas médicas para avaliação clínica e acompanhamento dos participantes na linha de base e após 1 mês, 3 meses e 6 meses. A avaliação do resultado primário será realizada 6 meses após a inserção do pellet de estradiol.

Critérios de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Mulher com idade ≥ 41 e ≤ 59 anos
• Peso ≥ 50 kg e ≤ 90 kg- IMC ≥ 18,5 e ≤ 34,9 kg/m²
• Histerectomia (com ou sem ooforectomia)
• Hipoestrogenismo definido pela concentração sérica de estradiol total ≤ 50 pg/mL e concentração sérica de FSH ≥ 25 mUI/mL
• Mulheres com sintomas climatéricos
• Ausência de sinais e sintomas e propedêuticos sugestivos de câncer de mama evidenciados por laudo mamográfico (mulher com idade > 40 anos) para menos de 12 meses = BI-RADS1 ouBI-RADS2
• Acordo para não utilizar outros hormônios (estrogênios, andrógenos e/ou progestagênios) em qualquer forma farmacêutica durante o estudo

Critérios de exclusão:

• Contraindicações ao uso de terapia hormonal na menopausa: Sangramento vaginal de causa desconhecida; história pessoal de neoplasia dependente de hormônio, incluindo câncer de mama, lesões precursoras de câncer de mama; doença hepática; porfiria; história pessoal de doença arterial coronariana, tromboembolismo cerebrovascular e venoso; lúpus eritematoso sistêmico com alto risco tromboembólico e meningioma
• Comorbidades associadas ao aumento do risco cardiovascular: tabagismo, diabetes não controlado, dislipidemia e hipertensão não controlada
• Doenças crônicas graves, incluindo malignidades metastáticas, doença renal em estágio terminal com ou sem diálise, coração clinicamente instável doença ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o participante do estudo
• Imunocomprometimento ou diagnóstico suspeito ou confirmado de imunodeficiência com base na história e/ou exame físico ou laboratorial
• Doença ou disfunção hepática ativa
• Benigna ou maligna tumores do fígado
• Diagnóstico clínico da síndrome dos ovários policísticos
• Uso de outros hormônios (estrógenos, andrógenos e/ou progestagênios) em qualquer forma farmacêutica no último mês
• Uso atual de medicamentos que alteram o citocromo P450 e a metabolização dos estrogênios
• Uso atual de tamoxifeno, inibidores de aromatase ou agonistas/antagonistas de GnRH para câncer ou qualquer outra condição
• Uso atual de fitoestrógenos
• Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Biòs Farmacêutica

Código do estudo:

NCT06136208

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

25

Aceita voluntários saudáveis?

Sim