Aspectos farmacocinéticos do pellet de estradiol 25 mg em mulheres climatéricas
Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e aberto será conduzido para monitorar a concentraçã...
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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
A Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM) é composta por um conjunto de alterações na região da vulva, vagina e trato urinário inferior associadas à diminuição dos níveis de estrogênio no tecido urogenital, o que leva à redução do suprimento sanguíneo, distúrbios na metabolismo do colágeno e elasticidade da pele.
O tratamento padrão para a incontinência urinária na menopausa é o treinamento muscular do assoalho pélvico, associado ou não à terapia de reposição hormonal local. Embora de baixo custo e fácil acesso, está associado à baixa adesão do paciente. Métodos físicos como laser e radiofrequência nas formas não ablativa, ablativa e microablativa são tecnologias que recentemente têm sido utilizadas na mucosa vaginal para promover neoelastogênese e neocolagênese. Levanta-se a hipótese de que mulheres na menopausa, que apresentam sintomas de GSM, possam se beneficiar deste novo recurso minimamente invasivo (radiofrequência microablativa). Trata-se de um ensaio clínico randomizado no qual serão incluídas mulheres com idade entre 40 e 65 anos com queixas clínicas de sintomas urinários associados à GSM. Um questionário anamnésico básico será utilizado como instrumento de estudo para coleta de dados sociodemográficos, clínicos e sintomáticos, seguindo a rotina e padrão do serviço. Para avaliação do tratamento serão utilizados: diário miccional, teste do absorvente, citologia vaginal, histopatologia, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Short-Form Health Survey - SF-36 Questionnaire, King's Health Questionnaire, evolução dos sintomas (secura , dor durante a atividade sexual, frouxidão vaginal, coceira, sensação de queimação e dor no intróito vaginal) e nível de satisfação da paciente. Os pacientes serão randomizados em: grupo 1 ou grupo controle, que realizará treinamento muscular do assoalho pélvico, TMAP, com supervisão (três vezes) e em domicílio duas vezes ao dia, e grupo 2 ou grupo teste, que realizará o mesmo protocolo de TMAP associado. com radiofrequência microablativa vaginal. Será aplicado spray de lidocaína 10% três minutos antes do procedimento e serão feitas três aplicações na vagina/intróito vaginal, com intervalo de 30 a 40 dias. O objetivo deste estudo é testar a eficácia e duração do efeito da radiofrequência microablativa no tratamento de sintomas urinários associados ao GSM.
Mais detalhes...Critérios de inclusão:
Verbal information will be given about location, function and the correct way to contract the pelvic floor muscles (PFM). Participants will be instructed on how to perform "The Knack", which is a pre-contraction of the PFM during some abdominal effort, such as coughing, sneezing or laughing. The exercises consist of two series of 10 maximum contractions sustained for 5 seconds and 10 seconds of relaxation and two series of 10 maximum rapid contractions with two seconds of maintenance and four seconds of relaxation, with one minute of rest between each series. Participants will be instructed to perform the same exercises at home (twice a day) and to fill out a training diary, allowing researchers to monitor and check whether the exercises are actually being performed. The protocol will be repeated with the researcher three times in total, every 30 to 40 days.
Patients will be placed in the lithotomy position and through speculum examination and under direct vision or guided by colposcope, sequential application of radiofrequency will be carried out on the vaginal walls and introitus. The Wavetronic 6000 Touch device will be used with the Megapulse HF FRAXX system (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brazil), equipped with an electronic energy fractionation circuit, connected to a vaginal pen with 64 microneedles, 200μm in diameter and 1 mm in length, mounted on a Teflon body and divided into a matrix of eight columns with eight needles each. In the vestibule and vaginal opening, 10% lidocaine spray will be applied three minutes before the procedure. Three applications will be carried out in the vagina/vaginal introitus, with an interval of 30 to 40 days.
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