Avaliação dos padrões de uso e resultados em pacientes recebendo ceftolozane/tazobactan (C/T) em hospitais brasileiros

Patrocinado por: D'Or Institute for Research and Education

Atualizado em: 06 de abril de 2022

Doença infecciosa Sepse

Inscrição por convite

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Ceftolozane/Tazobactan (C/T) é uma opção recente para tratar infecções gram-negativas multirresistentes em pacientes hospitalares. Apesar de vários ensaios clínicos randomizados descrevendo a segurança e a eficácia da C/T, faltam evidências reais de seu uso, incluindo indicações, duração do tratamento e resultados.

Compreender os padrões de prescrição de um novo medicamento pode ajudar a identificar possíveis lacunas de conhecimento para direcionar futuros ensaios controlados randomizados. Além disso, evidências do mundo real podem ajudar a identificar práticas e resultados fora do contexto de um ensaio clínico.

Mais detalhes...

Saiba mais:

Estudo multicêntrico retrospectivo do mundo real de pacientes internados em uma grande rede privada de hospitais no Brasil (Rede D´Or São Luiz). Os dados clínicos serão coletados do Epimed Monitor Database®, um banco de dados de melhoria da qualidade da unidade de terapia intensiva, que está em uso em mais de 1500 leitos de UTI, fornecendo informações estruturadas sobre parâmetros demográficos, administrativos e fisiológicos, bem como dados detalhados sobre o uso de terapia intensiva recursos da unidade, episódios infecciosos, eventos adversos e listas de verificação para adesão às melhores práticas clínicas. Os dados da farmácia são integrados de todos os hospitais em um único banco de dados, incluindo dosagem clínica, forma farmacêutica, via, regime de dosagem, duração da terapia. Todos os locais estão ligados a um laboratório central de microbiologia com sistemas automatizados e dados online centrais. Os dados dos bancos de dados Epimed®, farmacêutico e inteligência de negócios serão mesclados e os registros médicos serão revisados para as seguintes informações, que serão inseridas em um formulário RedCap® dedicado.

A indicação de C/T, bem como a dosagem, tipo de infusão e duração serão revisadas por um farmacêutico e um infectologista. O motivo do uso de ceftolozane/tazobactam foi identificado por meio do prontuário: anotações do médico, alterações na prescrição e resultados da cultura.

Os eventos adversos serão avaliados por um farmacêutico experiente usando uma metodologia validada (algoritmo de Naranjo).

O desfecho do paciente e da infecção é classificado como sucesso ou insucesso ao final do período de acompanhamento. O desfecho do paciente inclui mortalidade na UTI e mortalidade hospitalar em 30 dias. Uma resolução bem-sucedida da infecção clínica é definida como a resolução completa dos sinais e sintomas clínicos relacionados à infecção tratada por C/T e ausência de evidência microbiológica da infecção. A falha clínica foi definida como falta de resposta clínica e/ou recorrência e/ou mortalidade atribuível devido à infecção. Os resultados serão estratificados por motivo de indicação de C/T: terapia empírica inicial, terapia alvo e falha da antibioticoterapia prévia.

Culturas, identificação dos organismos e testes de suscetibilidade são realizados em cada centro participante de acordo com sua prática ou pelo laboratório central de microbiologia. Os isolados são identificados em gênero e espécie pela metodologia de espectrometria de massa VITEK® MS MALDI-TOF (bioMérieux - França), e os critérios de sensibilidade e resistência são definidos usando pontos de quebra CLSI MIC recentes - M100, 28ª Ed (Clinical and Laboratory Standards Institute -2019 ).

Critérios de inclusão:

1. idade > 18 anos

2. recebeu pelo menos 2 dias de C/T (com ou sem outros antibióticos).

Critérios de Exclusão:

1) Pacientes que não estiveram internados na UTI.