Canabidiol para o tratamento da dor pélvica na endometriose (DREAMLAND)

O estudo Dreamland é um estudo de dois braços, grupos paralelos, randomizado individualmente (taxa de alocação de 1:1), controlado por estágio da doença, participante e investigador cego, estudo de superioridade em um único local do extrato oral de cannabis (CBD). O CBD será administrado por via oral a partir de 10 mg por dia e titulado até uma dose máxima de 150 mg por dia. O aumento da dose será baseado na resposta clínica ou nos efeitos colaterais, o que ocorrer primeiro. Após 63 dias de tratamento, será realizada a retirada gradual durante uma semana. Então, aos 70 dias, haverá uma extensão aberta em que todos os participantes do grupo de controle receberão um curso de CBD de acordo com o mesmo protocolo anterior.

Esta pesquisa pretende:

1. Avaliar se o uso diário de CBD, por nove semanas, reduzirá o nível de dor dessas mulheres.

2. Avaliar se o uso diário de CBD, por nove semanas, modificará o limiar de dor.

3. Avalie se o uso diário de CBD, por nove semanas, irá interferir nos sintomas psicológicos.

4. Avalie os possíveis efeitos adversos do uso do CBD

Critérios de inclusão:

• Mulheres com dor pélvica crônica secundária à endometriose tratadas cirurgicamente, com sintomas refratários e em uso de terapia hormonal complementar;
• Mulheres maiores de 18 anos que desejem participar do ensaio clínico;
• Vontade de participar voluntariamente do estudo para aceitar a randomização para qualquer um dos dois braços de tratamento;
• Participar exclusivamente neste ensaio clínico durante o período do estudo;
• Possuir telefone (celular ou fixo) que poderá estar disponível para receber ligações diárias durante todo o período do estudo;
• Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa local.

Critérios de Exclusão:

• Condições médicas crônicas, graves ou não compensadas, tais como: diabetes insulino-dependente (tipos 1 ou 2); pressão alta descontrolada, doença pulmonar como asma ou outra doença pulmonar obstrutiva crônica; doenças hematológicas, hepáticas, doença renal crônica em estágio avançado (graus 3, 4 e 5), distúrbios metabólicos e imunossupressão;
• Uso de qualquer medicamento com possível interação com CBD/THC (como cloroquina, clobazan, varfarina ou ácido valpróico) ou histórico de reações indesejáveis anteriores ao uso desses medicamentos;
• Incapacidade de uso de medicação oral;
• Gravidez ou lactação;
• Histórico de dependência de álcool ou drogas;
• Tabagismo nos últimos três anos;
• Uso de maconha nos últimos três meses ou histórico de dependência na vida;
• Incapacidade de cooperar com os investigadores por deficiência cognitiva ou estado mental.

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Código do estudo:

NCT05670353

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2023

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

agosto / 2024

Número de participantes:

102

Aceita voluntários saudáveis?

Não