Efeitos da radiofrequência não ablativa no transtorno de dor genito-pélvica feminina

Inicialmente, todas as mulheres incluídas no estudo serão instruídas de forma breve e clara sobre a disfunção da dor genito-pélvica e a anatomia do assoalho pélvico. Em seguida, os participantes responderão aos questionários FSFI (Índice de Função Sexual Feminina), SQoL-F (Escala de Qualidade de Vida Sexual Feminina) e PSS-10 (Escala de Estresse Percebido - 10).

O FSFI avalia o índice de função sexual feminina nos seguintes domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. É autoaplicável, contém 19 itens, com tempo médio de resposta de nove minutos e aborda aspectos das últimas quatro semanas. É uma medida a ser considerada um potencial “padrão ouro” para avaliar alterações induzidas terapeuticamente na função sexual feminina.

O SQoL-F mede o impacto das disfunções sexuais femininas na qualidade de vida das mulheres, abordando os itens: sentimentos psicossexuais, satisfação sexual e de relacionamento, auto-invalidação e repressão sexual. É autoaplicável, contém 18 itens, com tempo médio de resposta de sete minutos e aborda aspectos das últimas quatro semanas.

O EPS-10 mede o grau de estresse percebido pelos indivíduos em 30 dias. É validado em diversos países em versões com 14 questões, 10 questões e quatro questões. A versão com 10 questões foi escolhida para este estudo e é autoaplicável. A escala verifica o quanto os entrevistados avaliam suas vidas em termos de imprevisibilidade, sobrecarga e falta de controle, fatores reconhecidos como os mais relevantes em casos de estresse.

Após a conclusão deste primeiro processo, será preenchido um Formulário de Admissão em duas etapas consecutivas. Na primeira etapa, o participante será conduzido a um local reservado acompanhado de pelo menos um pesquisador devidamente treinado, onde serão respondidas as questões 1 a 23 do Formulário de Admissão, no qual serão coletados: dados demográficos, dados de condições sociais , comorbidades, história de doença atual e anterior, história ginecológica, história obstétrica e história fecal, com aplicação dos Critérios Roma III, Escala de Bristol e Escala Visual Analógica (EVA) relacionadas à dor durante a penetração vaginal.

Concluída a primeira etapa do Formulário de Admissão, terá início a segunda etapa, na qual o participante será conduzido a um consultório privativo, onde será posicionado em decúbito dorsal sobre uma maca, com a região pélvica descoberta, o membros inferiores abduzidos e flexionados para avaliação perineal. Um pesquisador treinado realizará a avaliação física por meio de inspeção pélvica e palpação vaginal digital, seguindo as recomendações da ICS, pela utilização das letras P, E, R e F do Esquema PERFECT, associada a uma avaliação subjetiva de coordenação, uso de músculos acessórios e simetria. Os resultados serão registrados nos itens 24 a 29 do Formulário de Admissão. A EMG do assoalho pélvico (PF)

será realizada utilizando eletrodos de superfície autoadesivos (Hydrogel Adhesive Electrode 4,5 x 3,8cm, Meditrace 200, Kendal™, Mansfield - EUA) conectados a um aparelho de eletromiografia (EMG) (New Miotool Uro™, Miotec , Porto Alegre - BR) que converte o sinal mioelétrico em valores expressos em microvolts (μV). Os dados EMG serão coletados e analisados ​​utilizando o software Miotec Suite versão 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasil). Neste software serão utilizados os filtros passa-alta de 20 Hz, passa-baixa de 500 Hz e notch de 60 Hz e os dados poderão ser visualizados na forma de gráficos. Para a realização da técnica serão necessários os seguintes materiais: cinco eletrodos de superfície, fita adesiva, álcool 70%, papel toalha e 2 pares de luvas. Serão fixados 02 (dois) eletrodos de superfície, na região perianal (posicionamento equivalente a 2 e 8 do relógio), 02 (dois) no tronco do músculo oblíquo externo direito (para avaliação da musculatura abdominal) e 01 (um ) na diáfise da clavícula direita. Para colocação do eletrodo na região perianal, o paciente é posicionado em decúbito lateral com os membros inferiores aduzidos e flexionados. Para colocar o eletrodo no músculo oblíquo externo direito, o paciente é posicionado em DD com os membros inferiores estendidos e solicitado a contrair esse músculo com flexão e rotação do tronco para a esquerda.

O exame será realizado em dois momentos: o primeiro momento com o paciente em posição supina (DD) e no segundo momento, em ortostase. Inicialmente, no DD, com os membros inferiores estendidos, a avaliação EMG irá captar a Contração Voluntária Máxima (CVM). Serão solicitadas 03 contrações máximas dos MAP (músculos do assoalho pélvico) e registrada a média das 03 (três) contrações. Após o registro da CVM, inicia-se a coleta da atividade muscular do AP no DD. Coleta

01: Inicia-se com a coleta da atividade elétrica basal por 30 segundos. O comando verbal será: “Mantenha o ânus relaxado”. O participante será então solicitado a realizar cinco contrações tônicas (TC). O voluntário será orientado a realizar cinco contrações mantidas por 10 segundos e o mesmo tempo de relaxamento. O avaliador determinará quando contrair e relaxar. O comando verbal será: "Contraia o ânus como se estivesse segurando um peido e segure por 10 segundos e depois relaxe pelo mesmo tempo. Faça isso cinco vezes seguindo meu comando de voz (Contraia, segure, segure, segure. .. e relaxe.)." Ao finalizar, o participante deverá descansar por 30 segundos. Por fim, será solicitado que você realize 10 contrações máximas de 1 segundo com relaxamento completo entre elas (contrações fásicas). O comando verbal será: "Contraia o ânus como se estivesse segurando um peido e relaxe. Faça isso dez vezes seguindo meu comando de voz (Contraia, relaxe, contraia, relaxe...)". Após as contrações fásicas, peça ao paciente que repouse por dez segundos para completar a coleta.

Coleção 02: Todos os passos da coleta 01 são repetidos, mas será adotada a posição ortostática com os membros superiores ao longo do corpo. Todas as coletas EMG serão registradas e analisadas pelo software Miotec Suite versão 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasil) e armazenadas em computador portátil. Durante todo o exame também será realizada inspeção dinâmica (visual e por EMG, simultaneamente) avaliando a presença de contração visível dos músculos do AP, a presença de contração de outros músculos (glúteo máximo, adutores da coxa e músculos abdominais) e o capacidade de relaxamento visível (boa, regular, incompleta ou ausente).

Após avaliação inicial, todos os pacientes serão randomizados, por meio de tabela aleatória gerada no programa disponível no site: www.random.org em dois grupos: Grupo Radiofrequência (GP) composto por 28 mulheres e Grupo Controle (GC). ) composto por 28 participantes. As voluntárias que farão parte do grupo GR receberão tratamento fisioterapêutico através da aplicação de RF não ablativa com o objetivo de promover relaxamento muscular perineal. Em cada sessão, que acontecerá uma vez por semana, o paciente será levado para um consultório privativo e será posicionado em decúbito dorsal sobre uma maca, com a região pélvica descoberta, os membros inferiores abduzidos e flexionados para aplicação de movimentos não -RF ablativo através de um pesquisador treinado.

Nas mulheres do grupo GC, o aparelho para aplicação de RF não ablativa será desligado e o gel de condução será aquecido por um resistor. O restante do protocolo será idêntico ao do grupo RG. Somente o pesquisador que realizou o procedimento saberá a qual grupo o paciente pertence, sendo mantido o sigilo de alocação para os demais pesquisadores e para o paciente. Imediatamente após a aplicação da RF, tanto no grupo GP quanto no grupo GC, um pesquisador que não saberá a qual grupo a paciente pertence tentará introduzir um dilatador vaginal lubrificado por 15 minutos, com o objetivo de promover estiramento da vagina. intróito.

São seis tamanhos de dilatador vaginal que serão trocados gradativamente a cada sessão, dependendo da aceitabilidade da paciente. Neste estudo será utilizado o conjunto dilatador vaginal ABSOLOO, que contém seis dispositivos com diferentes cores e tamanhos: verde nº 1: diâmetro 1,16cm, comprimento 6,5cm; rosa nº 2: diâmetro 1,90cm, comprimento 7,5cm; amarelo nº 3: diâmetro 2,15cm, comprimento 8,7cm; roxo nº 4: diâmetro 2,5cm, comprimento 10,9cm; azul nº 5: diâmetro 3,10cm, comprimento 13,20cm; e laranja nº 6: diâmetro 3,5cm, comprimento 14,5cm. O último tamanho do dilatador vaginal será o escolhido pela paciente. Após o procedimento, o paciente será orientado a fazer exercícios diários com o dilatador em casa por 15 minutos.

Ao final de cada sessão serão registrados na Ficha de Acompanhamento: a tolerância à inserção vaginal digital, o tamanho do dilatador atual, a percepção da EVA relacionada à dor durante a penetração vaginal e a escala LIKERT de satisfação em relação ao tratamento de RF. Serão realizadas oito sessões de aplicação de RF, semanalmente, totalizando um período de dois meses.

Uma semana após a última sessão será realizada a reavaliação final, na qual o participante será conduzido a um consultório privativo, será posicionado em decúbito dorsal sobre uma maca, com a região pélvica descoberta, os membros inferiores abduzidos e flexionado para avaliação perineal. e um pesquisador treinado realizará a avaliação por meio de inspeção, palpação digital vaginal, seguindo as recomendações da ICS, para utilizar também as letras P, E, R e F do Esquema PERFECT associadas a uma avaliação. coordenação subjetiva, uso de músculos acessórios e simetria. Será inserido um dilatador vaginal ABSOLOO do tamanho escolhido pela paciente e será realizada uma avaliação eletromiográfica.

Serão registrados na Ficha de Reavaliação os achados: tolerância à inserção vaginal digital, o tamanho do dilatador atual, a percepção da EVA relacionada à dor durante a penetração vaginal e a escala LIKERT de satisfação em relação ao tratamento com RF. Os instrumentos FSFI, SQoL-F e EPS-10 também serão respondidos novamente. Após o tratamento, será realizado um período de acompanhamento de um, três e seis meses, quando serão reaplicados o Formulário de Reavaliação e os instrumentos FSFI, SQoL-F e EPS-10.

Caso o paciente não compareça às reavaliações, será feito contato telefônico e aplicado remotamente o FSFI, SQoL-F e EPS-10. O tratamento com RF será considerado bem-sucedido com base na capacidade do paciente de ter relações sexuais, incluindo penetração completa do pênis seguida de ejaculação do parceiro, sem queixa de dor.

Critério de inclusão:

• Mulheres com distúrbio de dor genito-pélvica associada à penetração.

Critérios de exclusão:

• Doença crônico degenerativa
• Comprometimento cognitivo
• Agenesia genital
• História de câncer vaginal ou radioterapia genital
• Próteses pélvicas ou lombossacrais
• Marca-passos cardíacos
• Gestantes
• Infecções na região genital ou sistêmica
• Qualquer tipo de tratamento para distúrbio de dor genito-pélvica
• Relacionamento instável com o mesmo parceiro
• Parceiro com queixas sexuais.

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Código do estudo:

NCT06303609

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2024

Data de finalização inicial:

junho / 2026

Data de finalização estimada:

julho / 2026

Número de participantes:

56

Aceita voluntários saudáveis?

Não