Pílula de Gestrinona Bioabsorvível Implante Subdérmico para Tratamento da Dor Pélvica da Endometriose

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do uso de pellets de gestrinona bioabsorvíveis por implante subdérmico em mulheres com dor pélvica secundária à endometriose. O objetivo exploratório é comparar o uso de um pellet de gestrinona com um pellet de placebo nos resultados de satisfação do participante, mudança na intensidade da dor pélvica, uso de analgésicos de resgate, qualidade de vida, função sexual e atividade laboral. O perfil farmacocinético do pellet de gestrinona será monitorado. Cem pacientes serão randomizados na proporção de 1:1. Inicialmente, todas as pacientes serão submetidas à inserção de sistema intrauterino de liberação de levonorgestrel (Kyleena) como método contraceptivo. No mesmo dia, após a randomização, será realizada a implantação subdérmica da gestrinona (85 mg) ou pellet placebo. As visitas ocorrerão após 3 e 6 meses da inserção do pellet. O endpoint primário é uma combinação de eventos adversos graves (EAGs) acumulados dentro de 6 meses após a inserção do pellet e coletados por meio de relatos espontâneos e/ou achados clínicos.

Critérios de inclusão:

• Aceitação em participar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Idade entre 18 e 50 anos
• Participante já fez sexo com penetração
• Peso corporal entre 45 e 95 kg
• Dor pélvica secundária à endometriose
• Diagnóstico de endometriose infiltrativa profunda confirmado por exame histopatológico
• Foi submetida a cirurgia de endometriose há pelo menos 3 meses e continua com queixa de dor pélvica
• Não planeja engravidar nos 12 meses seguintes à consulta de triagem ou foi esterilizada cirurgicamente
• Possui laudo de mamografia (feminina idade > 40 anos) ou ultrassonografia mamária (mulher com idade < 40 anos) dos últimos 12 meses = BI-RADS1 e BI-RADS2

Critérios de exclusão:

• Doença crônica grave, incluindo malignidade metastática, doença renal em estágio terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o participante do estudo
• Imunossupressão ou diagnóstico confirmado de imunodeficiência com base em seu histórico e/ou exame físico ou laboratorial
• Condições médicas ou psiquiátricas, incluindo laboratório recente anormalidades (nos últimos 12 meses) que possam aumentar os riscos para o participante do estudo ou, a critério do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo
• História pessoal de eventos tromboembólicos
• Em uso de medicamento anticoagulante
• Contraindicação para uso de anticoncepcional hormonal
• A participante está grávida ou com suspeita de gravidez
• Teste de gravidez com gonadotrofina beta coriônica humana positivo na urina no momento da randomização
• Amamentação
• Doença inflamatória pélvica atual ou recorrente ou outras condições que aumentam o risco de infecções pélvicas
• Endometrite pós-parto ou teve um aborto séptico nos últimos 3 meses
• Sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida
• Anomalias uterinas congênitas ou adquiridas, incluindo miomas (leiomiomas ou miomas) que causam distorção da cavidade uterina
• Malignidade uterina ou cervical
• Estrogênio confirmado ou suspeito -malignidade dependente, incluindo câncer de mama
• Cervicite ou vaginite, incluindo vaginose bacteriana ou outra infecção não controlada do trato urinário inferior displasia cervical
• Doença ou disfunção hepática ativa
• Alergia, hipersensibilidade ou intolerância a levonorgestrel, gestrinona ou qualquer outro ingrediente ou componente de a formulação de Kyleena® ou pellets subdérmicos
• Dispositivo inserido anteriormente ou sistema contraceptivo intrauterino (DIU ou SIU) que não foi removido
• Doença trofoblástica recente, enquanto seus níveis de hCG permanecem elevados
• Endocardite bacteriana
• Hiperandrogenismo no momento da triagem, definido por: hirsutismo: Ferriman-Gallweyscore ≥ 8; clitoromegalia: definida pelo índice clitoriano ≥ 35 mm2, acne: definida pela escala IGA (avaliação global do investigador) grau 5 - acne inflamatória grave domina a área e há grande número de comedões, pústulas, pápulas e acne cística; alopecia, pele oleosa e engrossamento da voz
• Diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos
• Participação em outro estudo nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Biós Farmacêutica

Código do estudo:

NCT05570786

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

novembro / 2024

Data de finalização estimada:

novembro / 2024

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Não