Comparação de protocolos de fotobiomodulação profilática em mucosite oral quimioinduzida em pacientes oncológicos

O principal é comparar dois protocolos de TFBM usando laser de baixa potência e laser extraoral de alta potência na prevenção de MO em pacientes pediátricos e adolescentes oncológicos em tratamento com quimioterápicos antineoplásicos. Avaliar a eficácia do TFBM usando laser extraoral de baixa potência e laser de alta potência na prevenção e tratamento de MO em pacientes pediátricos recebendo tratamento com quimioterapia MTX-HD e suas combinações.

Avaliar o impacto da MO na qualidade de vida, ansiedade, depressão e dor desses pacientes. Avaliar a concentração de citocinas inflamatórias e pró-inflamatórias na saliva por meio do ensaio imunoenzimático (ELISA) em indivíduos submetidos à quimioterapia que desenvolvem OM. Avaliar o papel de NET e TSE na saliva de pacientes em tratamento quimioterápico que desenvolvem OM.

Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado e cego para avaliar a eficácia do protocolo utilizando TFBM de baixa potência e extraoral de alta potência na prevenção e tratamento da MO em pacientes pediátricos e adolescentes oncológicos submetidos a diferentes protocolos quimioterápicos. O estudo será realizado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e no AC. Núcleo Camargo no Setor de Oncologia Pediátrica. Após esclarecimento e autorização dos responsáveis, estes deverão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e os participantes aptos à pesquisa assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O projeto será registrado na plataforma Clinical Trials (https://clinicaltrials.gov/) e conduzido de acordo com a lista de verificação do Consort (Consolidated Standards of Reporting Trials). Para coleta e gerenciamento dos dados, serão utilizados o software REDcap® (Research Electronic Data Capture - Vanderbilt University, Nashville -Tennessee) e o Google Drive, onde serão inseridos todos os formulários referentes à avaliação dos pacientes.

Serão incluídos neste estudo um mínimo de 34 pacientes pediátricos e adolescentes oncológicos diagnosticados com malignidades, recebendo QT intravenosa (IV) dos seguintes protocolos de risco para MO ou algum protocolo que inclua essas drogas quimioterápicas, sendo: MTX-HD, quimioterapia combinada de MTX-HD, doxorrubicina e ciclofosfamida; e MTX-HD e ciclofosfamida. Os pacientes que serão convidados a participar deste estudo serão internados para tratamento oncológico e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) serão aplicados no Serviço de Oncologia Pediátrica (3ª leste) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a uma avaliação odontológica pré-tratamento à beira do leito e, se necessário, procedimentos de adaptação oral (necessidades restauradoras, periodontais ou extrações dentárias) serão realizados pela Odontologia do Hospital do HCPA, e orientações sobre o uso de bochechos à base de álcool, escovação com escova macia e creme dental com flúor, bem como orientações sobre o protocolo TFBM e possíveis complicações bucais decorrentes do tratamento QT. Todos os pacientes serão acompanhados durante todo o tratamento antineoplásico, recebendo reforço nas orientações de higiene bucal e orientações quanto aos efeitos colaterais como MO.

Informações sobre gênero (masculino/feminino), raça, idade (em anos), histórico médico, patologia de base e modalidade de tratamento (protocolos quimioterápicos utilizados), medicação para dor utilizada (categoria do medicamento, dose e tempo de uso), dados nutricionais (se eles estão comendo por via oral ou usando um tubo esofágico) serão coletados do prontuário eletrônico. Será avaliado um ciclo de quimioterapia de cada paciente incluído no estudo.

no estudo serão avaliados (MTX-HD, MTX-HD combinado com ciclofosfamida e doxorrubicina, e MTX-HD e ciclofosfamida). Esses dados serão anotados em formulário específico para este estudo. Caso necessário, o avaliador só terá acesso a este formulário ao final do tratamento do paciente, a fim de manter o mascaramento do estudo. os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: TFBMI (n = 17) e TFBME (n = 17). O estudo será conduzido por um cirurgião-dentista que fará a avaliação inicial e reavaliações (cego para o grupo experimental) e outro que fará o TFBMT. Os participantes serão instruídos a não fornecer informações espontâneas sobre o tratamento durante a avaliação clínica, para que não seja identificado o grupo de tratamento ao qual pertencem. Após aceitação da participação no estudo, os participantes passarão por uma randomização estratificada por protocolo quimioterápico utilizado no tratamento do câncer infantil. A randomização será realizada no software Sealed Envelope e os participantes serão alocados em 2 grupos: Grupo I - TFBMI (n =17): Os participantes receberão TFBM a partir do primeiro dia de infusão de QT, 5 vezes por semana, de D1 (considerado o início da infusão quimioterápica) até D10 (considerado o pico da MO) nos casos em que a MO se mantenha por mais tempo os pacientes serão acompanhados e tratados até a completa cicatrização das lesões. Aplicação intraoral QUEBRADELINHA: Será utilizado um laser de baixa potência (Diode Semiconductor, Duo, MMOptics Ltda, São Carlos, SP, Brasil) com comprimento de onda de 660 nm (vermelho), com adaptação na potência, visto que o aparelho MMOptics com 40mW não é mais fabricado. Quatro áreas anatômicas serão irradiadas perpendicularmente na mucosa oral através de vários pontos anatômicos com distância aproximada de 1 cm entre eles a fim de abranger a maior área por cm² em cada região. Grupo II - TFBM com laser extraoral de alta potência (n=17):

Os participantes receberão TFBM desde o primeiro dia da infusão de QT, 5 vezes por semana, do D1 (considerado o início da infusão quimioterápica) até o D10 (considerado o pico de OM) nos casos em que o OM permanecer por mais tempo os pacientes serão acompanhados e tratados até a completa cicatrização das lesões.

Um laser de diodo arsenieto de gálio-alumínio (Gemini® fabricado pela Azena Medical, LLC, distribuído pela Ultradent Products, Inc.) com comprimento de onda duplo 810 + 980 nm, previamente padronizado e calibrado para aplicação extraoral por medidor de potência (Coherent Inc, Santa Clara , CA) será usado. O equipamento será programado com 1 W de potência. O pesquisador responsável executará o TFBM e não realizará nenhum tipo de avaliação.

A aplicação dos questionários e a avaliação clínica serão realizadas por outro examinador que não terá conhecimento do grupo ao qual cada paciente está alocado.

Durante o período QT, todos os pacientes serão avaliados diariamente quanto à presença e graduação de OM e dor. Amostras de saliva serão coletadas dos participantes de todos os grupos, em três momentos de avaliação clínica, para posterior análise de citotons inflamatórios, TNE e TSE.

Serão realizados questionários sobre qualidade de vida, depressão infantil e percepção de pais e responsáveis sobre a qualidade de vida dos pacientes.

Inicialmente será realizada a avaliação da distribuição dos dados a partir da aplicação dos testes Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov. Se a partir da aplicação desses testes, os dados apresentarem distribuição normal (p>0,05), será utilizado o teste t. Caso a distribuição se mostre não normal após a aplicação dos testes (p<0,05), será utilizado o teste de Wilcoxon. O valor-p será definido como 5%. A regressão logística será utilizada em modelos ajustados para estimar a probabilidade de ocorrência de mucosite (variável dependente) em relação às variáveis clínicas e demográficas (variáveis independentes). As análises serão realizadas no programa PASW 18.0.3.11.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de neoplasia maligna (hematológicas ou tumores sólidos);
• Responsáveis e participantes concordam com a participação no estudo após leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TALE) para participação em Pesquisa Clínica;
• Realizavam as infusões quimioterápicas internadas no ambulatório de oncologia pediátrica da 3ª leste do HCPA;
• Recebeu os seguintes protocolos quimioterápicos: MTX-HD, quimioterapia combinada MTX-HD, doxorrubicina e ciclofosfamida; e MTX-HD e ciclofosfamida.

Critério de Exclusão:

• Serão excluídos os participantes que:
• Pacientes maiores de 18 anos
• Pacientes que farão TCTH

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Hospital A.C. Camargo

Código do estudo:

NCT05811195

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

abril / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

34

Aceita voluntários saudáveis?

Não